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    令和 4年 3月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　ザルトプロフェン錠
販売名　　： ザルトプロフェン錠80「タツミ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　包装形態　　出荷数量　　出荷時期
EKDP　　　　　PTP100錠　　5,840箱　　 令和2年3月2日〜令和4年1月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 辰巳化学株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市久安3丁目406番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 17A2X00001

  4. 回収理由

    5. 参考品を試験した結果、溶出性が承認規格に適合しない結果が
得られましたことから、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出遅延により有効成分の吸収の遅れが生じる可能性がありますが、
定量値は規格内であることから、重篤な健康被害が発生する可能性は
極めて低いと考えております。
なお、現在までに本件に関連すると考えられる健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
　関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群
手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛

  8. その他

    9. 対象ロットの納品先は特定しておりますので、納入先に文書で通知のうえ、
医療機関・薬局に返品を依頼いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辰巳化学株式会社
　　　　　 薬事学術・安全管理部 品質保証室
電話番号： 076-220-7767
FAX番号 ： 076-220-7768