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令和 4年 2月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 血液型分析装置 販売名 ： オーソ ビジョン Max
対象ロット、数量及び出荷時期
オーソ ビジョン Max 対象台数 42台 機器シリアル番号 80002003,80002006,80002015,80002063,80002075 80002084,80002098,80002138,80002146,80002148 80002156,80002167,80002200,80002210,80002217 80002220,80002227,80002246,80002256,80002273 80002307,80002331,80002341,80002351,80002352 80002377,80002381,80002393,80002394,80002401 80002499,80002520,80002521,80002525,80002528 80002546,80002757,80002775,80002833,80003053 80003075,80003085 出荷時期：平成28年2月12日〜令和4年2月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1丁目11番2号 ゲートシティ大崎イーストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X10182
改修理由
海外製造元より以下の2点の不具合が報告されました。 事象1) 対象機器は長時間試薬や検体の分注動作及び液量確認動作が実行されないと液流路内の生理食塩液を精 製水に置換し待機状態になりますが、待機状態から復帰する際にある特定の操作を実施すると分注プローブが、 本来の場所ではなく、誤って試薬バイアル中に生理食塩液を吐出、飛散させ、試薬を汚染する可能性が確認され ました。 事象2) 対象機器において特定の条件が重なった場合、高力価のABO血液型抗体を測定するとキャリーオーバーが 間接抗グロブリン法による交差適合試験にて発生する可能性があることが確認されました。 今般、以上の2事象を是正するソフトウェアがリリースされたため、当該ソフトウェアのインストールを自主改 修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
事象1)が発生した場合、特定のエラーコードが表示され、すべての検査は中止されるため測定結果が報告され ることはありません。しかしながら、このエラーコードは、生理食塩液の吐出異常を示すエラーではなく、測定 者はエラーを解除し、新たな検体を懸架して測定を再開することができます。 よって、当該事象の発生に気づかず、コンタミネーションが発生している試薬を使用して測定を行った場合は、 測定結果に影響を及ぼす可能性があります。しかしながら、適正に操作をしていれば当該事象は発生することは ございません。 事象2)が発生した場合、誤った測定結果が返却される可能性がございます。しかしながら、間接抗グロブリン法 での交差適合性試験において陽性と判定されると、輸血用血液製剤が不適合となり患者に血液製剤は投与されま せんので、健康被害は発生しません。また交差適合試験で不適合と判定された場合には、適合製剤を確保するた めに追加の試験を行うため、検査結果の報告が遅延する可能性がありますが、その場合においても緊急輸血のた めのガイドラインに沿って輸血が実施されるため、治療の遅れよる重篤な健康被害の生じる可能性は無いと考え ております。 また診断はその他の結果を総合的に判断して決定されるため、当該事象による重篤な健康被害の発生はないと考 えます。現在までのところ、当該事象に起因した健康被害の発生の報告は国内外ともにございません。
改修開始年月日
令和4年3月1日
効能・効果又は用途等
オーソ ビジョン Max 輸血前検査（ABO型及び亜型判定、Rh 及び他の赤血球の表現型判定、抗体検出）に用いる自動の装置をいう。
その他
納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本不具合を解決するためのソフトウェアのインストール 作業を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 高橋 匠 連絡先 ： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 東京都品川区大崎1丁目11番2号 ゲートシティ大崎イーストタワー 電話番号： 03-4360-8040 FAX番号 ： 03-4360-8163