令和 4年 2月 25日作成

一般的名称：(1)-(5)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンス　CT
　　　　　　(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　　　　　　(3)ブリリアンス　iCT
　　　　　　(4)Ingenuity　CTシリーズ
　　　　　　(5)IQon　スペクトラル　CT

(1)ブリリアンス　CT
製造番号：260015
対象数量：1台
出荷時期：平成26年5月

(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
製造番号：95431
対象数量：1台
出荷時期：平成20年5月

(3)ブリリアンス　iCT
製造番号：100142, 100214, 100339, 100517, 200051
対象数量：5台
出荷時期：平成22年11月から平成29年5月

(4)Ingenuity　CTシリーズ
製造番号：300241, 300249, 333013, 333053
対象数量：4台
出荷時期：平成25年12月から平成29年12月

(5)IQon　スペクトラル　CT
製造番号：60042, 860022, 860027, 860075, 860078, 860110, 860112
対象数量：7台
出荷時期：平成28年8月から令和3年3月

製造販売業者の名称　：株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地：東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00221
輸入先製造業者名　　：(1)(2)(4)Philips Healthcare（Suzhou）Co.,Ltd.
　　　　　　　　　　　（中華人民共和国）
　　　　　　　　　　　(3)(5)Philips Medical Systems Technologies Ltd.
　　　　　　　　　　　（イスラエル国）

海外製造元より、市場からの報告を基に調査した結果、本装置のオプションであるコンティニュアスCTの構成に
おいて、天井吊り下げ式アームが使用されている場合、そのアームにモニタを接続するためのブラケットアッセ
ンブリ（以下、モニタブラケットアッセンブリ）が適切に取り付けられていない状態で使われていて、シャフト
の著しい摩耗が気付かれないうちに進んだ場合、モニタブラケットアッセンブリが天井吊り下げ式アームから外
れる可能性があることから、対象装置のモニタブラケットアッセンブリを点検し、もし、異常が確認された場合
は、対策としてモニタブラケットアッセンブリを交換するとの連絡を受けましたので、国内において、自主改修
として同作業を行うことといたしました。

モニタブラケットアッセンブリのシャフトの摩耗が、気付かれないうちに進むと、モニタブラケットアッセンブ
リが天井吊り下げ式アームから外れ、モニタがケーブルに接続されたまま落下するおそれがあります。もし、落
下する部品の経路に患者、使用者、立会者等がいる場合は負傷のおそれがあります。
しかしながら、本装置を使用する際は、医療従事者により常に装置および患者は監視されており、異常が発生し
た場合においても、直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え
ております。
なお、現在まで、国内において、本事象発生の報告及び本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受け
ておりません。

令和4年2月22日

(1)ブリリアンス　CT
(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
(3)ブリリアンス　iCT
(4)Ingenuity　CTシリーズ
(5)IQon　スペクトラル　CT
本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供す
る。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 石原　雅也、佐久間　盛人
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206