令和 4年 2月24日作成

一般的名称： オゾンガス消毒器
販売名　　： オゾン室内消毒装置　ＭＡＣー１０００

・数量　　：130台
・出荷時期：2015年12月1日〜2021年4月27日
・製造番号：
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製造販売業者の名称　： 教文館管財株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座四丁目５番１号教文館ビル内
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10242

医療機器適合性調査に於いて、承認事項のオゾンガス発生量（2ppm±10％）及び
風量2.0m3／min±20％）に対して出荷検査の値が超えていること（オゾンガス発生量：
最大3.35ppm、風量：最大：2.9m3/min）が判明したため、オゾンガス発生量と風量を
承認事項の範囲内に調整することとしました。

本装置の使用は無人下の稼働でありオゾン曝露の可能性はありません。誤って入室した
場合でも、すぐに退室すれば、オゾン曝露量は国内及び国際的な許容量の範囲内である
と考えられるため、医療従事者様及び患者様に危害を与える可能性は低く、本事象に
より重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断します。
また、本装置にはオゾンガス発生後に自動的に分解する機能を有しており、超過量に
対しても安全なレベルまで分解する能力があるため、医療従事者様及び患者様に危害を
与えることはないと判断します。
なお　これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

令和4年2月24日

微生物を不活性する消毒剤としてオゾンガスを使用して医療施設等を消毒する。

対象医療施設の名称と所在地はすべて把握済みですので、弊社からご使用いただいている
医療施設様に対して改修を実施する旨を連絡します。

担当者　： 品質管理担当
　　　　　 萩原　昌史
連絡先　： 教文館管財株式会社
　　　　　 東京都中央区銀座四丁目５番１号教文館ビル内
電話番号： 03-3561-8515
FAX番号 ： 03-3535-3766