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令和 4年 2月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: フルチカゾンプロピオン酸エステル 販売名 : (1)フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「JG」28噴霧用 (2)プロピオン酸フルチカゾン点鼻液50μg「CH」28噴霧用(旧販売名)
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「JG」28噴霧用 4mL×10 製造番号 出荷数量(箱) 販売会社からの出荷日 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ H010 1,064 2021年01月15日〜2021年11月12日 K010 1,073 2021年11月09日〜 総ロット数:2ロット 総出荷数:2,137箱 (2)プロピオン酸フルチカゾン点鼻液50μg「CH」28噴霧用(旧販売名) 4mL×10 製造番号 出荷数量(箱) 販売会社からの出荷日 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ EI011 1,060 2020年02月21日〜2021年01月22日 総ロット数:1ロット 総出荷数:1,060箱
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 長生堂製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 徳島県徳島市国府町府中92番地 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 36A2X00002
回収理由
当該製品の安定性モニタリングにおいて、pH試験が承認規格に適合しない結果が得られた ロットが確認されたため、有効期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
今回確認されたpH値の低下は規格値を僅かに下回るものであることから、本剤の使用によ る重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があっ たとする情報は入手しておりません。
回収開始年月日
令和4年2月25日
効能・効果又は用途等
アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎
その他
全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 長生堂製薬株式会社 品質保証部 連絡先 : 徳島県徳島市国府町府中92番地 電話番号: 0120-965-200 FAX番号 : 088-642-8141