閉じる 
    令和 4年 2月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： フルチカゾンプロピオン酸エステル
販売名　　： (1)フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「JG」28噴霧用
　　　　　　 (2)プロピオン酸フルチカゾン点鼻液50μg「CH」28噴霧用（旧販売名）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「JG」28噴霧用
 4mL×10
 製造番号　　出荷数量（箱）　 販売会社からの出荷日
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
 H010　　　　　 1,064　　　　　2021年01月15日〜2021年11月12日
 K010　　　　　 1,073　　　　　2021年11月09日〜
 総ロット数：2ロット　　　総出荷数：2,137箱

(2)プロピオン酸フルチカゾン点鼻液50μg「CH」28噴霧用（旧販売名）
 4mL×10
 製造番号　　出荷数量（箱）　 販売会社からの出荷日
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
 EI011　　　　　1,060　　　　　2020年02月21日〜2021年01月22日
 総ロット数：1ロット　　　総出荷数：1,060箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A2X00002

  4. 回収理由

    5. 当該製品の安定性モニタリングにおいて、pH試験が承認規格に適合しない結果が得られた
ロットが確認されたため、有効期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回確認されたpH値の低下は規格値を僅かに下回るものであることから、本剤の使用によ
る重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があっ
たとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号： 0120-965-200
FAX番号 ： 088-642-8141