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    令和 4年 2月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 輸液用アクセサリーセット
販売名　　： クローズドC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：1880-FCC
ロット番号：211102
数量　　　：2700個
出荷時期　：2021年12月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フォルテグロウメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県佐野市大橋町1647番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00004

  4. 回収理由

    5. 当該製品の滅菌包装のシールがされていないものが認められたとの情報をお客様から入手しました。返却された
現品を含め調査を行ったところ、滅菌包装シール工程においてミスが生じ、その際の検査において見逃されたた
め流出したことが判明しました。無菌状態を担保できない製品が混在している可能性を明確に否定できない当該
Lot.について自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、輸液に用いるコネクタであり、医療機関において医療従事者の監視下にて使用されます。万が一、健康
被害が発生した場合でも医療従事者により適切に処置及び治療されることから、重篤な健康被害が発生するおそ
れは無いと判断します。なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告は有りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年2月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は輸液ラインや延長チューブ等にコネクタとして接続、或いは混注部に接続するコネクタである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　亀山　葉子
　　　　　 薬事部　佐々木　匠
連絡先　： フォルテグロウメディカル株式会社
　　　　　 栃木県佐野市大橋町1647番地
電話番号： 0283-22-2801
FAX番号 ： 0283-21-2558