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    令和 4年 2月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)体内固定用ネジ　(2)単回使用骨手術用器械
販売名　　： (1)Nextra　ハンマートゥ　システム
　　　　　　 (2)Nextremity単回使用インスツルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)Nextra　ハンマートゥ　システム
カタログ番号：NX-3532K-SC
構成品名：NEXTRA ネイル+器械キット（標準）
規格：近位: 3.2MM / 遠位: 3.5MM
ロット番号：168125017B
数量：8
出荷時期：令和元年5月16日〜令和元年5月31日

カタログ番号：NX-4532K-SC
構成品名：NEXTRA ネイル+器械キット（標準）
規格：近位: 3.2MM / 遠位: 4.5MM
ロット番号：168125017D
数量：4
出荷時期：令和2年8月7日〜令和4年1月24日

(2)Nextremity単回使用インスツルメント
カタログ番号：NX-DR
構成品名：NEXTRA 滅菌器械：ドライバー
規格：リバーシブルドライバー
ロット番号：168A27917C
数量：25
出荷時期：平成30年12月26日〜令和4年2月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Nextremity Solutions, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 「NEXTRA 滅菌器械：ドライバー」の「基節骨インプラント」用の先端直径が、寸法公差をわずかに外れて大き
く製造しているロットがあるため、回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 「NEXTRA 滅菌器械：ドライバー」が「基節骨インプラント」とかみ合わない、または把持した「基節骨インプ
ラント」から抜けなくなり、30分程度の手術時間の延長が考えられるものの、医療機関で適切な処置が施される
ため、重篤な健康被害に至る可能性はありません。なお、国内で発生した本不具合については、予備の製品を使
用しています。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年2月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 「Nextra　ハンマートゥ　システム」
母趾を除く足趾の変形矯正を目的として、近位趾節間関節の固定に用いる。

「Nextremity単回使用インスツルメント」
骨手術における切削、切除、穿孔やインプラントの挿入、抜去に用いる。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致しま
す。
Nextra　ハンマートゥ　システムの一部の製品で、NEXTRA 滅菌器械：ドライバーを一緒にして販売しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829