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    令和 4年 2月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 高圧ガスレギュレータ
販売名　　： フロージェントル　プラス　Y形

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象製造ロットNo.　　数量（台）　　出荷時期
　　２１Ｍ　　　　　　６１４台　２０２１年１２月
　　２２Ａ　　　　　　　　３台　２０２２年　１月

対象商品
商品コード　　　　　商品名
352222　　　　　フロージェントルプラスＹ‐４Ｌ
352223　　　　　フロージェントルプラスＹ‐６Ｌ
352224　　　　　フロージェントルプラスＹ‐８Ｌ
352225　　　　　フロージェントルプラスＹ‐１０Ｌ
352226　　　　　フロージェントルプラスＹ‐１５Ｌ

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社群馬コイケ
製造販売業者の所在地： 群馬県伊勢崎市長沼町２２２‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １０Ｂ２Ｘ０００１４

  4. 回収理由

    5. 当該品の部品であるヨークに不具合がありヨークピンの位置がずれている為、酸素ボンベとの着脱がしづらい事
象があることが判明いたしました。使用者様によっては、正しく取り付けられず、酸素漏れの発生が考えられる
ため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ヨークピンの位置がずれている為、使用者様によっては正しく取り付けられず、酸素が漏れてしまう可能性があ
りますが、酸素が漏れてしまった場合には使用が停止され、機器の交換によって酸素投与が可能ですので、重篤
な健康被害は発生する恐れはないと考えられます。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年2月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ヨーク弁式の酸素容器に取り付けて使用する酸素吸入器で、流量計を通して必要な流量を供給する。

  8. その他

    9. 当該機器の納入先は把握しておりますので、納入先に対して自主回収する旨を通知し、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　岩井　晃二
連絡先　： 株式会社群馬コイケ
電話番号： 0270-32-4318
FAX番号 ： 0270-32-4137