令和4年2月21日作成
令和4年6月10日訂正(*)

一般的名称：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　：
(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
(2)血管造影X線診断装置 Azurion

(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
製品コード：722027
製造番号　：139
対象数量：1台
出荷時期：平成27年11月

(2)血管造影X線診断装置 Azurion
製品コード：722079
製造番号　：893

製品コード：722221
製造番号　：11

製品コード：722223
製造番号　：107、166、184、200

製品コード：722224
製造番号　：137、142、144、157、168、197、212、392、397、473

製品コード：722225
製造番号　：13、18、20、34、42、57、58、59、60、61、63、64、67、69、70、75、76、77、80、92、100(*)

製品コード：722226
製造番号　：28、43、44(*)、46、73、77、91、110、128(*)、137、157、161、192、193、210

製品コード：722228
製造番号　：27、30

対象数量：54台(*)
出荷時期：令和元年8月から令和3年12月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　（オランダ王国）

海外製造元より、当該品目の特定のバージョンにおいて、そのオプションソフトウェアのPhilips StentBoost
Live R2.0アプリケーションを使用した場合に、以下の問題の可能性から、その回避措置の情報提供と共に、ソ
フトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業を行うこと
といたしました。
海外製造元より、(1)アルーラについては、以下のBの問題の可能性が、また、(2)AzurionのR2.xのバージョンに
ついては、以下の両方の問題の可能性があるとの連絡がありました。
A:撮影が自動的には停止しない
B:現在実行中のX線画像を処理せず、代わりに前のランで使用された画像を表示する可能性がある
尚、ソフトウェアのアップデートを行うまでの間、それぞれの問題に対する回避措置として、下記の主旨の情報
提供を行います。
A:撮影が自動的に停止しないため、必要に応じ撮影ペダルを放すこと。
B:画像の表示に注意して頂き、問題が確認された場合には、そのオプションソフトウェアの再起動をしていただ
くこと。

これらの問題が発生した場合は、
A:撮影が自動的には停止しない場合は、臨床的に必要な量よりも高い放射線量につながります。
B:現在実行中のX線画像を処理しない事象が発生した場合は、その使用者へ表示された間違った画像によって、
不適切な処置につながるおそれがあります。また、そのオプションソフトウェアPhilips StentBoost Live R2.0
アプリケーションの再起動が必要になるため、手技の遅れにつながるおそれがあります。
しかしながら、当該装置を使用する際は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、
異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害につながる可能性は
ないと考えております。
なお、現在まで国内外において本事象に起因すると思われる健康被害の発生の報告は受けておりません。

令和4年2月17日

(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
(2)血管造影X線診断装置 Azurion
循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体
画像情報を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　：佐久間　盛人、石原　雅也
連絡先　：株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　品質保証本部
電話番号：0120-556-494
FAX番号 ：03-3740-5206