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    令和 4年 2月18日作成
令和 4年 3月10日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： 平坂の鼻炎薬D

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態：21包
製造番号　出荷数量（個）　出荷時期
D21D1-5 　377（*） 　　　 令和4年1月28日〜令和4年2月14日

包装形態：7包
製造番号　出荷数量（個）　出荷時期
D21D5-5 　30（*） 　　　　令和3年9月6日〜令和4年2月14日

包装形態：サンプル１包
製造番号　出荷数量（個）　出荷時期
D21D5-5 　753（*） 　　　 令和4年1月31日〜令和4年2月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平坂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 長崎県西彼杵郡時津町久留里郷1439番52
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 42A2X00001

  4. 回収理由

    5. 原薬製造業者から、弊社使用分の原薬ロットに異物（昆虫の断片）混入の可能性がある旨の報告がありました。
弊社使用分の原薬ロットに、異物は確認されていませんが、念のため上記品目の当該ロットを自主回収すること
としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. これまでのところ、弊社の製品において、苦情発生及び健康被害の報告は受けておりません。また、調査によ
り、今回発見された虫は毒性のないハネカクシ科であると推定しております。毒性のある害虫に分類される種
とは明らかに異なる形状であります。従いまして、重篤な健康被害に繋がる恐れはないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年2月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による次の諸症状の緩和：くしゃみ、鼻水（鼻汁過多）、鼻詰まり、
なみだ目、のどの痛み、頭重（頭が重い）

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、速やかに自主回収を行い
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平坂製薬株式会社　総括製造販売責任者
連絡先　： 長崎県西彼杵郡時津町久留里郷1439-52
電話番号： 095-860-2861
FAX番号 ： 095-894-5061