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令和 4年 2月17日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : イーケプラ点滴静注500mg
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 数量 出荷時期 331639 6,019 2021年12月27日〜2022年1月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ユーシービージャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西新宿8‐17‐1新宿グランドタワー 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X00070
回収理由
複数の医療機関より、当該製造番号においてアルミキャップ部に結晶状物質の付着が認められるとの品質情報を 受け付けました。調査の結果、製造中のキャップ巻締時に緩みが確認されたため通常ロットよりも強度を高めて 巻締を行ったところ、アルミキャップに歪みが発生し、この歪みを生じたバイアルを高圧蒸気滅菌した際にバイ アル内圧の上昇に伴い薬液が漏出したことが判明いたしました。当該製造番号で製品試験に適合していることは 確認しておりますが、製品品質への影響がないことを完全に否定することができないことから、自主回収いたし ます。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、アルミキャップが変形してゴム栓の押さえが通常より弱かったため、高圧蒸気滅菌時にバイアル内圧 の上昇に伴って一時的にゴム栓が持ち上げられ、薬液又はその蒸気の一部が漏出いたしました。漏出した薬液は 僅かであり、容量への影響は限定的なため、有効性に影響は無いと考えております。また、バイアル内圧の低下 後はアルミキャップの押さえによりゴム栓は元の位置に戻るためバイアルの密封性は保たれており、重篤な健康 被害が発生する恐れはないと考えております。 なお、抜き取り検査で行った容器の密封性試験及びアルミキャップが変形した製品の無菌試験はいずれも規格に 適合しております。 これまでに本件に関する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和4年2月16日 令和4年2月17日より情報提供を開始します
効能・効果又は用途等
効能又は効果 一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するレベチラセタム経口製剤の代替療法 〇てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む) 〇他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療 法 用法及び用量 レベチラセタムの経口投与から本剤に切り替える場合: 通常、レベチラセタム経口投与と同じ1日用量及び投与回数にて、1回量を15分かけて点滴静脈内投与する。 レベチラセタムの経口投与に先立ち本剤を投与する場合: 成人:通常、成人にはレベチラセタムとして1日1000mgを1日2回に分け、1回量を15分かけて点滴静脈内投与す る。 小児:通常、4歳以上の小児にはレベチラセタムとして1日20mg/kgを1日2回に分け、1回量を15分かけて点滴静脈 内投与する。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。 いずれの場合においても、症状により適宜増減できるが、1日最高投与量及び増量方法は以下のとおりとするこ と。 成人:成人では1日最高投与量は3000mgを超えないこととし、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として 1000mg以下ずつ行う。 小児:4歳以上の小児では1日最高投与量は60mg/kgを超えないこととし、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用 量として20mg/kg以下ずつ行う。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ投与量を用いること。
その他
対象ロットの出荷先はすべて把握しております。 回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : ユーシービージャパン株式会社 品質保証部 連絡先 : 東京都新宿区西新宿8‐17‐1新宿グランドタワー 電話番号: 0120-093-189(ユーシービーケアーズコンタクトセンター) 受付時間:月曜〜金曜日 9:00〜17:30(土日・祝日・会社休日を除く)