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    令和 4年 2月16日作成
令和 4年 6月 3日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用ネジ
販売名　　： Arthrex LP ロッキングスクリュー Ti

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：AR-8933V-26S
ロット番号：13488299
数量　　　：3個
出荷時期　：2022年2月7日、2月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10093
製造業者：アースレックス社
　　　　　Arthrex,Inc.
所在国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 「VA ロッキングスクリューTi 3.0 x 26 mm (滅菌済)」(AR-8933V-26S)特定のロットに於いて、同製品のサイズ
違いである「VA ロッキングスクリューTi 3.0 x 10 mm (滅菌済)」*が入っている恐れが有ることが判明しました
ので該当製品を自主的に回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象の製品は、骨折又は骨切り術時に、プレートと併用して骨片又は骨の固定又は接合に用いますが、当該
製品を使用した場合、プレートの骨への固定が十分に得られない可能性が考えられます。しかしながら、当該製
品の長さが明らかに異なるため、術中に検出される可能性は高く、使用される可能性は低いと考えられます。ま
た、使用された場合であっても本製品は医療従事者の管理下において使用されることから、直ちに適切な医学的
処置がなされ重篤な健康被害の可能性は無いと考えられます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年2月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨折又は骨切り術時に、プレートと併用して骨片又は骨の固定又は接合に用います。

  8. その他

    9. 製品の出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに自主回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　柳田・木戸・小野
連絡先　： Arthrex Japan合同会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号NSビル
電話番号： 03-4578-1033
FAX番号 ： 03-3768-1066