令和 4年 2月15日作成

一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 放射線治療計画プログラム　Monaco

対象範囲：当該製品のバージョン5．40．00、5．40．01、5．40．02、5．51．10のいずれかで、且つ、当社が製
造販売する医療機器販売名「Elekta Unity MR リニアックシステム（承認番号：30100BZX00016000）」と併用す
る場合。
数量：15台
出荷時期：令和3年3月30日〜令和3年12月8日

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：Elekta,Inc.
輸入先国名：米国

当該製品の5．40．00、5．40．01、5．40．02、5．51．10のいずれかバージョンにおいて、医療機器販売名「El
ekta Unity MR リニアックシステム（承認番号：30100BZX00016000）」の放射線治療装置と併用する場合、以下
の２つの事象が発生する可能性があることが判明しました。

(1） 当該製品のオフラインモードにおいて、治療計画をロード中にカウチを削除した後、治療計画がロードさ
れていない時にスタディーセットに再度カウチを追加した場合、カウチを含まない線量計算が行われ、意図しな
い線量が照射される可能性があります。
(2）当該製品のオフラインモードにおいて、当該製品のAuto Marginツールを用いて、最初に承認された治療計
画から患部の輪郭の変更を行った場合、その画像セットはドロップダウンメニューで選択した場所に保存されま
す。オフラインモードでは、画像セットの初期設定では、承認された変更前の画像セットが選択されるため、輪
郭変更を行ったアクティブな画像セットが選択されていない場合、変更前の線量計画が選択されてしまい、意図
しない線量が照射される可能性があります。

この問題を解決するため、修正パッチのインストールを自主改修として実施する事としました。

当該事象は、特殊な操作により発生するものですが、当該事象が発生した場合、使用者の意図しないスタディー
セットまたは画像セットが選択され、意図しない線量による誤照射を招く可能性があります。
しかしながら、通常の使用において、照射前に治療計画の線量の妥当性を確認することになっていることから、
意図しない線量の照射を防止できるため、重篤な健康被害は発生しないと考えます。
なお、現在まで国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

令和4年2月15日

本プログラムは、医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用する放射線治療装置
の照射情報を用いて、体内の線量分布を計算及び表示することにより、放射線治療計画の決定を支援する。線量
分布計算機能を持たないモデルは、線量分布計算に先立ち、医用画像を用いて医師が放射線治療領域等を設定す
るために使用される。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 辻浦　利伸
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231