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    令和 4年 2月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： サイトメガロウイルス免疫グロブリンMキット
販売名　　： バイダス アッセイキット CMV IgM

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　1008873250
数量　22キット
出荷時期　2021年11月8日〜2022年1月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目17番7号赤坂溜池タワー2階
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80243
外国製造業者　bioMerieux sa　（フランス）

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、キャリブレーションエラーが生じ、臨床検体の測定ができない事例が海外で複数報告され
ました。このため、対象ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検体の測定ができず、結果が報告されないため、誤った情報が診断に供されることはありません。
キット内の別のストリップで再測定してもキャリブレーションエラーが再発する場合には、代替キットを入手す
るまで検査が実施できず、治療方針の決定が遅延する可能性があります。しかし、診断は、他の関連する検査結
果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、患者様への重篤な健康被害が発生することはないと考えて
おります。なお、現在までに、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年2月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中の抗サイトメガロウイルスIgM抗体の検出

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、対象ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　伏谷　康子
連絡先　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
電話番号： 080-1140-0508
FAX番号 ： 03-6834-2667