令和 4年 2月10日作成
令和 4年 7月 7日訂正(*)

一般的名称： 単回使用圧トランスデューサ
販売名　　： (1)PCCOモニタリングキットII
　　　　　　 (2)ProAQTセンサー

（１）PCCOモニタリングキットII
製品番号：6882817
対象ロット：21BB01　21CB01　
対象数量：6個
出荷時期：令和3年9月29日〜令和3年12月13日

（２）ProAQTセンサー
製品番号：6882824
対象ロット(*)：21BD01　21BC01
対象数量(*)：34個
出荷時期(*)：令和3年7月7日〜令和3年7月28日

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：プルシオンメディカルシステムズ社（登録番号：BG21300359）
輸入先国：独国

弊社が製造販売する「PCCOモニタリングキットII」および「ProAQT センサー」の特定のロット番号において、
シール不良により滅菌性が損なわれる可能性があることが判明しました。
海外製造元プルシオンメディカルシステムズ社は、無菌バリアシステムの欠陥に関連する有害事象の苦情は受領
しておりませんが、当該ロットにおいて本製品の滅菌性が保証できないことから、自主回収に着手することを決
定いたしました。

非滅菌医療機器の使用により、患者様が局所反応を伴う感染・全身反応を伴う局所感染または敗血症（全身性感
染症） を引き起こす可能性があります。ただし万が一、炎症反応等の兆候が見られた場合であっても、本製品
は医療従事者の監視下で使用され適切な処置が速やかに行われることから、重篤な健康被害に至る可能性はない
と考えております。
なお、これまでに、国内外において当該事象に起因すると考えられる苦情及び健康被害の報告はありません。

令和4年2月10日

（１）PCCOモニタリングキットII：
本製品は、血管内に留置したカテーテル等に接続し、観血的血圧測定等に用いられます。患者モニタに接続して
血圧波形解析のための圧力を電気信号に変換し、伝達するための単回使用血圧センサーです。また、圧力モニタ
リング用チューブが組み込まれています。

（２）ProAQTセンサー：
本製品は、血管内に留置したカテーテル等に接続し、連続心拍出量測定のための観血的血圧測定に用いられま
す。生体情報モニタ等に接続して血圧波形解析のための圧力を電気信号に変換し、伝達するための単回使用血圧
センサーです。

対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
自主回収を実施します。

担当者　： 石井　宏和
　　　　　 矢部　夕貴
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 (*)信頼性保証部　市販後安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857