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    令和 4年 2月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ
販売名　　： メジテック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造ロット：TcG-C2041（検定日2022年01月24日）
数量：11.1GBq包装品 1台、7.4GBq包装品 7台、 5.55GBq包装品 18台、3.7GBq包装品 18台、2.78GBq包装品 
8台、1.85GBq包装品 20台
出荷時期：2022年01月23日

製造ロット：TcG-C2042（検定日2022年01月25日）
数量：11.1GBq包装品 2台、7.4GBq包装品 2台、 5.55GBq包装品 1台、3.7GBq包装品 8台、2.78GBq包装品 6台、
1.85GBq包装品 8台
出荷時期：2022年01月24日

製造ロット：TcG-C2043（検定日2022年01月26日）
数量：11.1GBq包装品 1台、7.4GBq包装品4台、 5.55GBq包装品 4台、3.7GBq包装品 8台、1.85GBq包装品 8台
出荷時期：2022年01月25日

製造ロット：TcG-C2044（検定日2022年01月27日）
数量：7.4GBq包装品 1台、 5.55GBq包装品 1台、3.7GBq包装品 2台、2.78GBq包装品 3台
出荷時期：2022年01月26日

製造ロット：TcG-C2045（検定日2022年01月28日）
数量： 3.7GBq包装品 4台、1.85GBq包装品 3台
出荷時期：2022年01月27日

製造ロット：TcG-C2051（検定日2022年01月31日）
数量：11.1GBq包装品 2台、7.4GBq包装品 13台、 5.55GBq包装品 12台、3.7GBq包装品 24台、2.78GBq包装品 
11台、1.85GBq包装品 23台
出荷時期：2022年01月30日

製造ロット：TcG-C2052（検定日2022年02月01日）
数量：11.1GBq包装品 1台、7.4GBq包装品 1台、 5.55GBq包装品 5台、3.7GBq包装品 11台、2.78GBq包装品 
2台、1.85GBq包装品 10台
出荷時期：2022年01月31日

製造ロット：TcG-C2053（検定日2022年02月02日）
数量：11.1GBq包装品 1台、7.4GBq包装品 4台、 5.55GBq包装品 2台、3.7GBq包装品 5台、2.78GBq包装品 2台、
1.85GBq包装品 8台
出荷時期：2022年02月01日

製造ロット：TcG-C2054（検定日2022年02月03日）
数量：7.4GBq包装品 3台、 3.7GBq包装品 1台、1.85GBq包装品 2台
出荷時期：2022年02月02日

製造ロット：TcG-C2055（検定日2022年02月04日）
数量：3.7GBq包装品 3台、1.85GBq包装品 4台
出荷時期：2022年02月03日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メジフィジックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区新砂3丁目4番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00051

  4. 回収理由

    5. 1月21日に製造したメジテックのロットTcG-C2041〜C2045の無菌試験において陽性と疑われる事象が認められま
した。短半減期である放射性医薬品は、無菌試験結果がでる前に出荷していることから、該当ロットTcG-C2041
〜C2045について自主回収することとしました。メジテックは製造プロセスにおいてカラムユニットはモリブデ
ン酸塩（99Mo）充填後に高圧蒸気滅菌され、過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液の溶出時には除菌
フィルターを通る仕様となっており、また、1月28日に製造した次ロットTcG-C2051〜C2055の無菌試験は2月7日
の時点で菌の発育を認めていませんが、万全を期すため、併せて自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の無菌性保証に疑義が生じていることから、万が一無菌性保証に問題がある製品が使用された場合、発熱等
が発生する可能性がありますが、放射性医薬品は医師の監視の下で使用される製品であり、医師の判断に基づき
適切な措置がなされます。
論文検索により、検出された菌（Bacillus sphaericus）についての影響を評価したところ、Bacillus属の大部
分は非病原性であること、フルオロキノロン系薬に対して感受性を示すことが記載されています。よって、副作
用の発現を認める可能性はあるものの、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
本品は製造プロセスにおいてカラムユニットはモリブデン酸塩（99Mo）充填後に高圧蒸気滅菌され、
過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液の溶出時には除菌フィルターを通る仕様となっており、
当該ロットの製造記録において異常は認められていません。
なお、これまでに本件に関連した健康被害等の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年2月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脳腫瘍及び脳血管障害の診断、甲状腺疾患の診断、唾液腺疾患の診断、異所性胃粘膜疾患の診断

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メジフィジクス株式会社　信頼性保証部　花岡幸一
　　　　　 日本メジフィジクス株式会社　信頼性保証部　川島秀文
連絡先　： 日本メジフィジクス株式会社
　　　　　 〒１３６‐００７５　東京都江東区新砂３丁目４番１０号
電話番号：　０３（５６３４）７３９９
FAX番号 ： ０３（５６３４）５１７１