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    令和 4年 2月 7日作成
令和 4年 3月14日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： ベルキュール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：FA22A0009(*)　FA22A0010(*)　FA22A0012　FA22A0013　FA22A0014
　　　　　FA22A0015　FA22A0016　FA22A0020　FA22A0021　FA22A0022
　　　　　FA22A0023　FA22A0024　FA22A0025　FA22A0026　FA22A0027
　　　　　FA22A0028　FA22A0029　FA22A0030　FA22A0031　FA22A0032
　　　　　FA22A0033　FA22A0034　FA22A0035　FA22A0042　FA22A0043
　　　　　FA22A0044　FA22A0048
対象数量：27台(*)
出荷時期：令和 4年 1月14日〜31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベルモントテクノロジー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区大島８‐１９‐１３
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00095
製造業者：ベルモントテクノロジー株式会社

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器において、チェアロック用スイッチが正常に組立されてないものがあり、スイッチが正常に作動
しないおそれがあることが判明したため、チェアロック用スイッチを交換する自主改修を実施することとしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 治療中に意図せずチェアを作動させてしまった場合、切削器具等で患者口腔内を損傷する可能性がありますが、
本製品は医療従事者の監視下で使用され適切な処置が行われることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと
考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は国内、海外ともにありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年2月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動すること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先については全て把握していますので、通知の上、納品先医療機関に出向き改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部品質保証課　松本　智宏
連絡先　： ベルモントテクノロジー株式会社
　　　　　 東京都江東区大島8-19-13
電話番号： 03-3637-7111
FAX番号 ： 03-3637-7117