| 閉じる |
令和 4年 2月 4日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称：人工股関節大腿骨コンポーネント 販売名：ＢＩＯＬＯＸ ｄｅｌｔａセラミックフェモラルヘッド
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：6570-0-032 ロット番号：89648801, 89648802, 89648803, 89648804 対象数量：29個 カタログ番号：6570-0-232 ロット番号：89546202 対象数量：4個 出荷日：2021年12月6日〜2022年1月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地：東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー 許可の種類：第一種医療機器製造販売業 許可番号：13B1X10209 製造業者：Stryker Ireland Ltd. 輸入先国：アイルランド
回収理由
本製品は、人工股関節置換術の際に、股関節機能を代替するために大腿骨側に使用するステムヘッドです。 大腿骨ステムと組み合わせて大腿骨コンポーネントを構成し、寛骨臼コンポーネントと共に使用される製品とな ります。 国内外において「製品箱ラベルのネック長に+4mmと記載されている箱を開封したところ、同製品の-4mmのネック 長製品が 梱包されていた。（逆事例も有り）」という不具合報告がなされました。海外製造元における調査結果から、一 部の製品ロット において作業員による作業ミスにより、誤ったラベルを貼付してしまっていたことが判明しました。 そのため、箱ラベルと実物が一致していない可能性を否定できないため、対象製品の自主回収を実施することと いたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品が手術中に使用された場合、意図しない脚長差が生じる可能性があります。あるいは、手術中に使用でき ない事が判明した場合 代替製品の準備に伴う手術時間の延長（15分程度）が生じる可能性が考えられます。しかしながら、人工股関節 の手術におきましては 全体で8mmの差は大変大きく、不具合の検出性は高いため使用される可能性は極めて低いと考えられます。使用さ れた場合であっても 本製品は医療従事者の管理下において使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることより重篤な 健康被害が発生する可能性は ないと考えられます。なお、これまでに国内外において、本件に直接起因する健康被害の報告は受けておりませ ん。
回収開始年月日
令和4年2月3日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品目は、機能不全に陥った股関節と置換することにより、股関節の代替として機能させるものである。
その他
製品の出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに自主回収を実施してまいります。
担当者及び連絡先
担当者：信頼性保証統括部 品質保証部 薄井一郎 連絡先：東京都文京区後楽二丁目６番１号 日本ストライカー株式会社 電話番号：03-6894-8363 携帯電話：070-3601-9093 FAX番号：03-6894-8363