令和 4年 2月 4日作成
令和 4年 2月17日訂正(*)
令和 4年 3月17日訂正(**)
令和 4年 5月27日訂正(***)

一般的名称： (1)、(3)は歯科用骨内インプラント材、(2)、(4)は歯科用インプラントアバットメント
販売名　　： (1)3iアバットメントスクリュー
　　　　　　 (2)3i　UCLAアバットメント
　　　　　　 (3)3i　セルフタッピング　インプラントシステム　滅菌品
　　　　　　 (4)3i　セルフタッピング　インプラントシステム　非滅菌品

(1)　３iアバットメントスクリュー
製品番号（ロット番号）：
IUNIHG（1231205/ 1231741/ 1233245/ 1234533V/ 1234945/ 1235177/ 1235178/ 1236259/ 1236585/ 1236586/ 1
237589/ 1238220/ 1238326/ 1238374/ 1238512/ 1238581/ 1238734/ 1238825/ 1238873/ 1238874/ 1238947/ 12
39461 / 1240389/ 1240638/ 1240685/ 1240686/ 1240858/ 1240859/ 1240947/ 1240951/ 1241172/ 1241272/ 12
41273/ 1242599/ 1242600/ 1242756/ 1243201/ 1243379/ 1243381/ 1243383/ 1243866/ 1243885/ 1244214/ 124
4375/ 1244376/ 1244691P/ 1244760/ 1245181/ 1245384/ 1246009/ 1246018/ 1246155/ 1246745/ 1246789/ 124
6790/ 1247014/ 1247566/ 1247650/ 1248243/ 1248628/ 1248770/ 1249155/ 1249432/ 1249742）
IUNIHT（1230841/ 1230907/ 1232998/ 1235966/ 1237340/ 1237630/ 1238330/ 1238334/ 1238335/ 1238509/ 12
38812/ 1238814/ 1238853/ 1239666/ 1239668/ 1239843/ 1241739/ 1242396/ 1242397/ 1242918/ 1243306/ 124
3308/ 1243466/ 1243919/ 1244502/ 1244830/ 1245139/ 1245147/ 1246434/ 1246448/ 1246881/ 1246920/ 1247
379/ 1247442/ 1248557/ 1248558/ 1248825/ 1248826/ 1248839/ 1248979/ 1249514/ 1249890）
UNIHG（1231207/ 1231929/ 1235308/ 1238292/ 1239817/ 1242098/ 1242099/ 1243478/ 1246169/ 1247250/ 124
9242）
UNIHT（1225241/ 1235543/ 1235546/ 1235607/ 1235608/ 1235722/ 1235723/ 1235724/ 1235970/ 1235971/ 123
7341/ 1237343/ 1238122/ 1238128/ 1238188/ 1238536/ 1238537/ 1239101/ 1239670/ 1239851/ 1242408/ 1244
074/ 1244140/ 1244499/ 1244501/ 1245780/ 1245923/ 1245924/ 1246985/ 1247020/ 1248828/ 1249100/ 12491
01/ 1249457/ 1249511/ 1250266/ 1250732）
UNISG（1228491/ 1230007/ 1232845/ 1235354V/ 1235717/ 1236646/ 1237183/ 1237246/ 1240034/ 1242096/ 12
42097/ 1243571/ 1243662/ 1247248/ 1248389/ 1249241）
UNIST（1230491/ 1233143/ 1236927/ 1239444/ 1241947/ 1245813/ 1249405）
出荷数量　：15975(*)(***)
出荷時期　：令和2年3月26日から令和4年1月18日

(2)　3i　UCLAアバットメント
製品番号（ロット番号）：
GUCA2C（1229776/ 1232238/ 1244961）
IGUCA1C（1233332/ 1234400/ 1235627/ 1235834/ 1235835/ 1237480/ 1238143/ 1238360/ 1238450/ 1238494/ 1
239244/ 1239323/ 1241223/ 1241224/ 1241822/ 1243909/ 1244149/ 1244962/ 1245263/ 1245265/ 1246314/ 12
47675/ 1248800/ 1249266/ 1249267/ 1249994）
IGUCA2C（1232894/ 1234325/ 1238458/ 1242491/ 1249888）
IGUCA2T（1231629/ 1251434）
IMUCG1C（1228615/ 1232516/ 1235125/ 1236531/ 1238163/ 1239313/ 1240987/ 1240989/ 1242482/ 1244524/ 1
245644/ 1245842/ 1246938/ 1249257/ 1250807）
IMUCG2C（1234638/ 1238919/ 1244959/ 1249878）
IMUCG2T（1231876）
IWGA51C（1233188/ 1234014/ 1236684/ 1237484/ 1238154/ 1238452/ 1241624/ 1243755/ 1243908/ 1245448/ 1
247467/ 1247471/ 1248799/ 1250995）
IWGA52C（1228619/ 1237369/ 1242488）
IWGA52T（1211471）
IWGA61C（1233736/ 1237486/ 1241071/ 1249255）
MUCG1C（1220026/ 1224350/ 1241066）
MUCG2C（1199222/ 1199233/ 1199234）
SGUCA1C（1231436/ 1236333/ 1241193/ 1249352）
SWGA51C（1202363/ 1203046/ 1246664）
SWGA61C（1237163/ 1247502）
WGA52C（1216876/ 1241275）
WGA62C（1224440/ 1224572）
出荷数量　：2104(*)(***)
出荷時期　：令和2年5月19日から令和4年1月18日


(3)　3i　セルフタッピング　インプラントシステム　滅菌品
製品番号（ロット番号）：
APP452G（1243520/ 1246763/ 1248655）
APP454G（1245467）
APP462G（1236096/ 1247234）
APP464G（1240953）
CS375（1243991）
CS500（1238518）
CS600（1246767）
EHA344（1239056）
EHA346（1243026）
EHA348（1240040）
EHA354（1238112）
EHA443（1226658）
EHA446（1245532）
EHA453（1245100）
EHA454（1244357/ 1249810）
EHA456（1240915/ 1245533）
EHA458（1245534）
EHA466（1237129）
EHA554（1245099）
EHA556（1216194/ 1247559）
EHA558（1240096）
EHA563（1237420）
EHA564（1244863）
EHA566（1240940/ 1247561）
EHA664（1234720）
FNT3210（2019052352）
FNT3213（2018112227）
FNT3215（2018111344）
FNT410（2019071484）
FNT413（2019022009/ 2019041872）
FNT485（2019050687）
FNT510（2019021411）
FNT511（2018110033）
FNT513（2018070991/ 2019040875）
FNT585（2019040333）
FOS310（2018112235）
FOS311（2019072148）
FOS313（2018050802/ 2018111686）
FOS407（2018061739）
FOS410（2019070893/ 2020091158/ 2020091665）
FOS411（2018071380）
FOS485（2019111815）
FOS507（2019052361）
FOS510（2018060527/ 2018070390）
FOS511（2018051888）
FOS513（2018071530）
FOS585（2018060528/ 2018070389）
FOSM307（2020110645）
FOSM310（2019010108）
FOSM311（2019031893）
FOSM385（2021031127）
GSH30（1244972/ 1249746）
ITCS41（1242486/ 1246313/ 1250909）
ITCS42（1245227/ 1245594/ 1250729）
MAP32G（1241341）
MAP34G（1235813）
MHA32（1245835）
MHA33（1244183）
MHA34（1241020/ 1247806/ 1249585）
MMCS1（1239838）
MMTCS1（1239904/ 1247271）
MPAP32G（1232229）
MPAP34G（1242053）
NT3211（2019060190/ 2019060819/ 2020100966）
NT3213（2019061447/ 2019120860）
NT3285（2019051746）
NT410（2020020234/ 2020030341/ 2020031203/ 2020040551/ 2021071428）
NT411（2019080030/ 2019111398/ 2020020230/ 2020030680/ 2020031204/ 2021071433）
NT413（2019091848/ 2019111819/ 2019111820/ 2020021716）
NT485（2019080091/ 2019080600）
NT510（2019100430/ 2019101389/ 2019110782）
NT511（2019050684/ 2019110226/ 2019111818）
NT513（2019101982）
NT585（2019041883/ 2019100848/ 2019101981）
NT611（2019110723）
NT685（2019110225）
OSM310（2019010587）
OSM311（2018031730/ 2018032165/ 2019040331）
OSM385（2019031894）
OSS310（2019101978/ 2020021721/ 2021021099/ 2021060102）
OSS311（2019101386/ 2021040559）
OSS313（2021040560）
OSS315（2017101535/ 2019080028）
OSS385（2017101065/ 2020100572/ 2021020793）
OSS410（2019080040/ 2020010751/ 2020030345/ 2020050126/ 2020120217/ 2020120503）
OSS411（2019120854/ 2020120250/ 2021041298）
OSS413（2019061454/ 2020040356/ 2020101304）
OSS415（2019020993）
OSS485（2020111337）
OSS507（2019051165）
OSS510（2019051754/ 2020040077/ 2021041299）
OSS511（2019052359）
OSS513（2017091327/ 2019051756）
OSS585（2019051755/ 2020021249）
OSS610（2017080154）
PAP452G（1246940）
PAP454G（1246903/ 1246904）
PAP462G（1246494）
PAP552G（1237829）
PAP554G（1237942）
PAP562G（1240220）
PAP564G（1240221）
PAP662G（1240197）
PAP664G（1241581）
THA42（1242637）
THA43（1240691）
THA44（1241009/ 1242684）
THA46（1240742/ 1242682/ 1244217）
THA48（1246001）
THA53（1238698/ 1242886/ 1249435）
THA54（1242105/ 1246026/ 1249186）
THA56（1242106/ 1246023）
THA58（1241098）
THA63（1244218）
THA64（1242638）
THA66（1241097）　
THA73（1240377）
WPP552G（1240440/ 1247233）
WPP554G（1243521）
WPP562G（1239188）
WPP564G（1236018）
WPP574G（1208043）
WPP662G（1235520）
WPP664G（1229847）
WTCS51（1243670）
WTCS52（1242448/ 1245603）
WTCS61（1245602）
WTCS62（1236390）
WTH52（1240844/ 1249584）　
WTH53（1244359/ 1247057）
WTH54（1240835/ 1245836/ 1249459）
WTH56（1244219）
WTH562（1232452）
WTH563（1245526）　
WTH564（1244358）
WTH566（1232453/ 1242890）
WTH58（1245744）
WTH63（1241100）
WTH64（1239057）
WTH66（1245439）
出荷数量　：3492(*)
出荷時期　：令和3年6月22日から令和4年1月18日


(4)　3i　セルフタッピング　インプラントシステム　非滅菌品
製品番号（ロット番号）：
CC300（1238420）
TC300（1221717）
出荷数量　：32(*)
出荷時期　：令和3年6月22日から令和4年1月18日

製造販売業者の名称　： ジンヴィ・ジャパン合同会社(**)
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷本村町1番1号　住友市ヶ谷ビル2階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00079
製造業者名：バイオメット スリーアイ インク
輸入先国名：アメリカ合衆国

薬機法を十分に理解していなかったため、弊社が選任製造販売業者である承認品目の一部の品目で、QMS調査更
新時期を誤り、有効な基準適合証が無いまま製造販売を継続していた製品があることがわかりました。
他品目のQMS定期適合性調査の実施時に、子品目リストに対象外の品目があることを指摘頂き、社内にて調査を
行ったところ、上記の事項が判明したため、該当する製品番号・ロット番号の製品を自主回収することと致しま
した。

今回の自主回収は、薬事手続き上の不備によるものであり、これらの承認書に記載された登録製造所は、医療機
器外国製造業者として登録されており、ISO13485認証も取得し、現在も十分な安全管理、品質管理の元で製品を
製造しております。基準適合証の期限超過後に、製品の有効性及び安全性に影響を与える変更はありませんでし
たので、期限超過後に輸入・出荷した製品についても、有効性・安全性は担保されていると判断しており、対象
製品の使用により重篤な健康被害の発生につながる可能性はないものと考えております。
なお、現時点までに、健康被害に関する報告は受けておりません。

令和4年2月1日

(1)歯の欠損部位に埋植した歯科用インプラントにアバットメントを留める、又はアバットメントに補綴物を留
めるのに用い、歯科用補綴物を支持することによって咀嚼機能を回復させるためのもの。

(2)歯科用インプラントに固定し上部構造体の支台として使用する。

(3)天然歯欠損部の上顎骨あるいは下顎骨に埋め込まれ、プロテーゼなど上部構造の支持台形成に使用される。



(4)本品は、顎骨内に埋め込まれる純チタン製インプラント又はインプラントに連結された純チタン製、チタン
合金製ならびに金合金製アバットメントに接続され、無歯顎患者の義歯の固定等の補綴に使用される。

対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知し、速やかに回収作業を行います。

担当者　： 薬事品質保証部
　　　　　 北沢匠、中村雅子
連絡先　： ジンヴィ・ジャパン合同会社(**)
　　　　　 東京都新宿区市谷本村町1-1　住友市ヶ谷ビル2階
電話番号： 03-4333-9903
FAX番号 ： 03-5228-5087