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    令和 4年 2月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： リノロサール眼科耳鼻科用液0.1％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Lot.1X40：45,400本（2021年12月3日出荷判定）
Lot.1X41：45,810本（2021年12月6日出荷判定）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： わかもと製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00097

  4. 回収理由

    5. 製造委託先（回収対象製剤とは異なる当該製品の容量違いの中間製品製造所）から通常より有効成分含量が低値
の中間製品が生じたとの連絡を受け調査した結果、当社で実施した当該製品に使用された原薬の含量測定時の試
料調製に不備があったことが明らかとなりました。当該原薬を使用した製品の有効成分含量が使用期間（3年6ヶ
月）内に承認規格を下回る可能性を考慮し、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製剤の出荷時含量は承認規格内であることから、有効性及び安全性に影響を与えるものではなく、今後、重篤
な健康被害の発生するおそれはないと判断しております。
なお、現在までに本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年2月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〔眼科用〕
外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、
術後炎症）


〔耳鼻科用〕
外耳・中耳（耳管を含む）又は上気道の炎症性・アレルギー性疾患（外耳炎、中耳炎、アレルギー性鼻炎等）、
術後処置

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： わかもと製薬株式会社
　　　　　 信頼性保証部　品質保証室
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号
電話番号： 03-3279-0684
FAX番号 ： 03-3279-6450