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令和 4年 2月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 自動染色装置 販売名 ： ベンタナ ベンチマークULTRA
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号： 310221 310251 310332 310559 310561 310578 310672 310768 310969 310981 311002 311074 311125 311133 311137 311142 311145 311152 311302 311360 311361 311362 311410 311411 311426 311588 311589 311590 311595 311666 311669 311844 311845 311846 311856 311964 311968 312005 312014 312015 312115 312166 312179 312180 312196 312197 312412 312413 312482 312528 312529 312531 312637 312638 312639 312646 312658 312660 312846 312855 312860 312877 312913 313005 313020 313044 313053 313069 313130 313150 313155 313177 313220 313221 313280 313382 313389 313437 313438 313456 313459 313460 313461 313462 313577 313578 313579 313590 313591 313594 313641 313664 313760 313812 313876 313891 313938 313941 313942 313943 313973 313978 313991 314043 314044 314071 314078 314243 314277 314278 314292 314293 314332 314333 314402 314501 314502 314503 314527 314588 314589 314590 314591 314619 314631 314637 314650 314659 314669 314678 314704 314720 314731 314732 314735 314857 314875 314876 314877 314887 314913 314949 314964 314995 314996 315021 315029 315200 315209 315233 315234 315235 315239 315240 315241 315261 315263 315282 315284 315285 315351 315363 315379 315397 315411 315426 315427 315428 315463 315467 315469 315523 315524 315580 315608 315634 315635 315645 315647 315653 315668 315669 315670 315671 315674 315703 315713 315718 315727 315737 315777 315805 315810 315816 315817 315866 315867 315868 315869 315870 315875 315876 315878 315879 315887 315991 316024 316025 316092 316093 316094 316104 316109 316133 316134 316141 316143 316252 316291 316292 316295 316316 316331 316346 316350 316369 316485 316501 316531 316532 316556 316562 316677 316684 316685 316770 316771 316776 316777 316788 316828 316846 316847 316861 316862 316863 316864 316866 316887 316888 316890 316892 316893 316934 316935 316937 317013 317014 317021 317032 317035 317041 317091 317104 317134 317146 317150 317156 317167 317183 317192 317237 317239 317244 317250 317268 317283 317320 317321 317325 317348 317355 317360 317381 317386 317396 317397 317403 317465 317512 317519 317524 317533 317584 317621 317642 317654 317662 317672 317674 317711 317729 317740 317755 317780 317793 317795 317825 317866 317887 317896 317907 317914 317946 317948 317973 317992 318132 318205 318256 318260 318271 318287 318380 318387 318412 318420 318426 318429 318443 318463 318480 318481 318602 318631 318645 318646 318651 318652 318655 318728 318770 318771 318776 318784 318794 318795 318796 318806 318808 318810 318816 318817 318863 318884 318887 318932 318934 319045 319049 319120 319122 319124 319129 319172 319173 319175 319200 319201 319235 319350 319354 319361 319368 319410 319411 319430 319450 319474 319491 319498 320000 320024 320027 320046 320053 320060 320091 320105 320113 320116 320121 320293 数量：393 出荷時期：平成21年11月から令和3年12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０ 品川シーズンテラス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00201 外国製造業者：Ventana Medical Systems，Inc．（米国）
改修理由
海外において、当該医療機器の内部で発生した液漏れにより、電子基板でショートが発生しました。 外国製造業者による調査の結果、漏れた液体がケーブルを伝い、機器内部後方下部にある電子基板のコネクタ部 に付着しショートが発生した事が確認されました。 対策として、漏れ出た液体がケーブルを伝い電子基板に付着してショートするリスクを低減するため、次の作業 を改修として実施致します。 ・電子基板の状態を確認し、液漏れの痕跡等が認められた場合は交換対応をさせていただきます。 ・電子基板のコネクタ部へ液体がケーブルを伝い侵入することを防止するため、電子基板に接続するケーブルの 配線経路を変更させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
当該医療機器は医療従事者の管理監督のもとで使用され、不具合発生時には医療従事者が気付く事が出来るた め、重篤な健康被害が発生する可能性は考えられません。 なお、これまでに本事象による健康被害の発生の報告はありません。
改修開始年月日
令和4年2月2日
効能・効果又は用途等
当該医療機器は、病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等の標本を作成し、染色作業を自動で行います。 免疫染色・in situハイブリダイゼーション染色における脱パラフィン・抗原賦活化などの自動処理の指示がス ライドごとに可能で、その後の染色までの一連の工程をランダムアクセスで自動処理することが出来ます。
その他
当該医療機器の納入先は全て把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ヘルスケアエクセレンス本部 クオリティーマネジメントグループ 高橋 敦子 連絡先 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東京都港区港南１‐２‐７０ 品川シーズンテラス 電話番号： 03-6634-1064 FAX番号 ： 03-5479-0592