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    令和 4年 2月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血漿融解装置
販売名　　： ドライスイングＤ２

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号　：
D20001319, D20002319, D20003319, D20004319, D20005319, D20006419, D20007419, D20009419, D20010419,
D20013X19, D20014X19, D20015X19, D20016X19, D20001220, D20002220, D20004220, D20005220, D20007720,
D20008720, D20009720, D20010720, D20011Z20, D20012Z20, D20014Z20, D20015Z20, D20001321, D20002321,
D20003321, D20004321, D20006721, D20007721, D20008721, D20009721, D20010921, D20011921, D20012921,
D20013921, D20014921
対象数量　：38台
出荷時期　：平成31年3月26日〜令和3年12月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エムテック
製造販売業者の所在地： 愛知県北名古屋市六ツ師女夫越３番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B3X10018

  4. 改修理由

    5. 弊社保管品の動作確認を行ったところ、解凍動作終了時に自動で保温モードに切替わらないという不具合を探知
しました。原因を調査したところ、製造販売当初から、モード切替えのためのプログラム設定がされていなかっ
たことが判明したため、出荷済みの全てのロットについて、プログラムを修正する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の解凍動作には問題がないことを確認しています。また、凍結血漿バックは解凍後、速やかに使用する
ものであることから、本不具合が当該製剤の品質に影響し、重篤な健康被害の原因となるおそれはまずないと考
えております。なお、これまでに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年2月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 解凍をドライ条件で行うことにより、病原体感染の防止を図り、また、凍結血漿を短時間に解凍する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店、及び医療機関に対して文書にて通知し、改
修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 浅野　文夫
連絡先　： 株式会社エムテック
電話番号： 0568-25-8257
FAX番号 ： 0568-22-8106