令和 4年 2月 1日作成

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： モデルＢ‐１０００

カタログ番号：B-1000

製造番号　　：
MB200200, MB200231, MB200299, MB200303, MB200404, MB200421, MB200422, MB200484, MB200499, MB200552,
MB200569, MB200590, MB200637, MB200643, MB200648, MB201114, MB201772, MB207315, MB207317, MB207334



数量 　：20台
出荷時期　：平成30年8月22日〜令和3年2月2日

製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： imtmedical ag
輸入先国　　　　　　： スイス連邦

海外製造元から、特定の製造番号において以下の事象を改善するためのソフトウェアアップデートを行う旨の報
告を受けました。そのため、改善したソフトウェアにアップデートする自主改修を実施いたします。
使用中に換気停止し換気モニタリング波形が更新されずフリーズする事象が発生する可能性があります。
人工呼吸器は、継続的な可聴アラームおよび視覚的に高優先度の「技術的故障305-CFBへの通信が切断されまし
た」を表示し、再起動を行うまで換気動作が停止します。
次の状態である場合にのみ事象が発生する可能性があります。
1)ソフトウェアバージョン6.0.1600.0以降がインストールされ、かつ
2)ソフトウェアオプション「Data Communication」がインストールされ、かつ
3)データ通信ポートが「HL7」に設定された状態

当該事由により換気を停止し、換気モニタリング波形が更新されずフリーズする事象が発生する可能性がありま
すが、直ちに高優先度のアラーム音が発生し、視覚的な高優先度のアラームを表示させ医療従事者に注意喚起を
行い、他の人工呼吸器を使用する等の医療従事者による適切な対処を促します。そのため、医療従事者等が直ち
に適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えております。
尚、国内において本事象に関連する不具合・健康被害の報告は受けておりません。

令和4年2月1日　（情報提供開始日）

本装置は、新生児、小児及び成人を対象とした人工呼吸器であり、人工呼吸を必要とする患者に対し、侵襲的換
気又はマスク換気を目的として使用される。

該当製造番号の製品を納入した医療機関は全て把握しており、文書による通知を速やかに行うと共に、外国製造
業者からアップデート用ソフトウェアが提供され次第、改修作業を実施します。

担当者　： 安全管理室　小林 悟
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1-5-21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-7360