閉じる 
    令和 4年 2月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫グロブリンE単一試験・複数結果用多種抗原キット
販売名　　： ドロップスクリーン 特異的IgE測定キット ST-1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：A0017
出荷数量　：593キット
出荷時期　：令和3年12月13日〜令和4年1月24日

対象ロット：A0018
出荷数量　：41キット
出荷時期　：令和4年1月24日〜令和4年1月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ケミファ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町二丁目２番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80074

  4. 回収理由

    5. 医療機関様からのご連絡を受けて当該ロットを用いて確認すると、陰性検体を測定した場合でも「アルテルナリ
ア」「ピーナッツ」の２項目で測定結果がクラス１〜２を示すことが判明しました。そのため、当該ロットを自
主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用した時、上記のように2項目について偽陽性を生じる可能性が考えられます。
しかしながら、診断は、当該製品による検査結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて
総合的に判断されるため、本事象について、重篤な健康被害につながる可能性はないと判断しております。
なお、これまで本件に起因すると考えられる健康被害等の報告も受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血、血漿、及び血清中のアレルゲンに対する特異的免疫グロブリンE(IgE)量の測定

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　内田　貴司
連絡先　： 日本ケミファ株式会社
　　　　　 東京都千代田区岩本町二丁目２番３号
電話番号： 03-3863-2335
FAX番号 ： 03-3865-0950