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令和 4年 2月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: オキシペルチン錠 販売名 : (1)ホーリット錠20mg (2)ホーリット錠40mg
対象ロット、数量及び出荷時期
ホーリット錠20mg(バラ100錠包装) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷期間 KIA0123 5,096 2018年9月25日 〜 2019年6月21日 KIA0124 5,543 2019年6月20日 〜 2020年3月18日 KIA0125 5,631 2020年3月18日 〜 2020年12月21日 KIA0126 5,727 2020年12月21日 〜 2021年10月29日 KIA0127 1,741 2021年10月28日 〜 2022年1月28日 ホーリット錠40mg(バラ100錠包装) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷期間 JQA0076 1,486 2018年3月15日 〜 2019年2月26日 JQA0077 1,940 2019年3月12日 〜 2020年6月2日 JQA0078 2,436 2020年6月2日 〜 2022年1月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : アルフレッサ ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A1X00020
回収理由
本製品の出荷時の試験(定量法)が承認書と異なる方法で実施されていたことが判明したため、使用期限内の全 ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
出荷時の製剤均一性試験、溶出試験において、規格に適合していることを確認しており、含量に問題はないと推 察されることから、安全性、有効性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えてお ります。現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年2月1日
効能・効果又は用途等
統合失調症
その他
対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし ます。
担当者及び連絡先
担当者 : アルフレッサ ファーマ株式会社 メディカル・アフェアーズ本部 製品情報部 連絡先 : 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 電話番号: 06-6941-0306 FAX番号 : 06-6943-8212