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    令和 4年 2月 1日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: オキシペルチン錠
    販売名  : (1)ホーリット錠20mg
           (2)ホーリット錠40mg
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. ホーリット錠20mg(バラ100錠包装)
    
    製造番号  出荷数量(箱)  出荷期間
    KIA0123   5,096     2018年9月25日 〜 2019年6月21日
    KIA0124   5,543     2019年6月20日 〜 2020年3月18日
    KIA0125   5,631     2020年3月18日 〜 2020年12月21日
    KIA0126   5,727     2020年12月21日 〜 2021年10月29日
    KIA0127   1,741     2021年10月28日 〜 2022年1月28日
    
    
    ホーリット錠40mg(バラ100錠包装)
    
    製造番号  出荷数量(箱)  出荷期間
    JQA0076   1,486     2018年3月15日 〜 2019年2月26日
    JQA0077   1,940     2019年3月12日 〜 2020年6月2日
    JQA0078   2,436     2020年6月2日 〜 2022年1月27日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : アルフレッサ ファーマ株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 27A1X00020
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品の出荷時の試験(定量法)が承認書と異なる方法で実施されていたことが判明したため、使用期限内の全
    ロットを自主回収することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 出荷時の製剤均一性試験、溶出試験において、規格に適合していることを確認しており、含量に問題はないと推
    察されることから、安全性、有効性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えてお
    ります。現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年2月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 統合失調症
    
    
  15. その他

  16. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
    ます。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : アルフレッサ ファーマ株式会社
          メディカル・アフェアーズ本部 製品情報部
    連絡先 : 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
    電話番号: 06-6941-0306
    FAX番号 : 06-6943-8212