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令和 4年 1月27日作成 令和 4年 4月 4日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 胆管用ステント 販売名 ： カバードバイルラッシュアドバンス
対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社パイオラックスメディカルデバイス 製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市戸塚区上矢部町2265-3 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B1X00016
回収理由
社内工程において、対象製品のステントをカバーしているカバー膜に穴があいている事を確認しました。患者様 の安全を第一に考え、自主回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、患者様のQOL改善を目的に使用される製品となります。 悪性腫瘍の増殖により管腔が閉塞された部分を拡張するためのカバー膜のあるステントとなります。 カバー膜に穴が空いていた場合、悪性腫瘍の増殖に伴いステント内腔にも腫瘍が増殖する可能性が 考えられます。ただし新たに発生する有害事象及び患者様への健康被害の可能性は極めて低いことから、 本製品の使用により重篤な健康被害に発展する恐れは無いと判断しております。 (*)なお、現在までに本製品を使用した患者様の健康被害報告は2件ありましたが、詳細を確認し 本製品の不具合との因果関係は不明です。
回収開始年月日
令和4年1月27日
効能・効果又は用途等
本品は、胆管狭窄または閉塞に対し、胆管の拡張、管腔の維持の目的に使用する。
その他
対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関および代理店に対して情報提供の上、回収 を速やかに実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証部 品質保証グループ 井上 健二 信頼性保証部 製品安全管理室 細川 厚 連絡先 ： 〒245-0053 神奈川県横浜市戸塚区上矢部町2265-3 電話番号： 045-517-9755 FAX番号 ： 045-811-8570