令和 4年 1月31日作成
令和 4年 7月27日訂正(*)
令和 4年 7月28日訂正(**)

一般的名称： 全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具
販売名　　： (1)メドーＶフィックス
　　　　　　 (2)補用品マットＡＳＳＹ

（1）メドーＶフィックス
型式：ＭＶＦ‐９４０
市場流通品(*)
91200001〜91200003、91200005、91200006、91200008〜91200010　令和元年12月20日
00100003〜00100005　令和2年1月29日
00300013、00300014、00300017、00300018、00300023、00300024、00300027、00300030　令和2年3月17日
00700003、00700008〜00700013、00700016〜00700026　令和2年7月28日
00900031、00900032、00900034、00900036、00900051、00900067〜00900069　令和2年9月24日
01000071〜01000080　令和2年10月27日
10300001〜10300012、10300014、10300017〜10300022、10300024、10300053、10300054　令和3年3月29日
10600061、10600088〜10600090、10600092　令和3年6月28日
出荷数量：82台

代理店在庫品(*)
10300013、10300016、10300025〜10300052　令和3年3月29日
10600055〜10600060、10600062〜10600087、10600091、10600093〜10600097　令和3年6月28日
出荷数量：68台(**)

出荷数量合計：150台(*)(**)
出荷期間：令和元年12月20日〜令和3年6月28日(*)

（2）補用品マットＡＳＳＹ（メドーＶフィックスの付属品）
市場流通品(*)
200114　10本　令和2年1月17日
201015　 3本　令和2年10月16日
出荷数量：13本

代理店在庫品(*)
201015　7本　令和2年10月16日

出荷数量合計：20本(*)
出荷期間：令和2年1月17日〜令和2年10月16日

製造販売業者の名称　： 日東工器株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区仲池上2-9-4
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X90009

当該製品のマットベルトに取り付けているバックルの向きが表裏逆に取り付けられたことで、マットを固定しよ
うとしても
ベルトが緩んでしまう事象が確認されたことから、バックル取り付け向きの確認ならびに不具合品が発見された
場合、
取り付け向きの修正による回収を実施いたします。

当該製品使用時は医療従事者の管理の下で患者様の体位を固定するためのものであり、本不具合が発生していて
も
医療従事者が気付くことが出来るため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
尚、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

令和3年12月8日

X線透視下での手術又は画像診断の間、患者の体位を固定するために用いる。

当該製品の販売先（代理店）は把握しており、文書により通知の上、バックル取り付け向きの確認ならびに不具
合品が発見された場合、取り付け向きの修正による回収を実施いたします。

担当者　： 高橋、渡邉(*)
連絡先　： 東京都大田区仲池上二丁目9番4号　日東工器株式会社　リニア品質保証部
電話番号： 03-3755-9678
FAX番号 ： 03-3755-9681(*)