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    令和 4年 1月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工内耳
販売名　　： Nucleus CP810 サウンドプロセッサ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1010098276179, 1010098278432, 1010098275745

数量：3

出荷時期：2021年12月3日〜2021年12月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本コクレア
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-3-7 お茶の水元町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00102

  4. 回収理由

    5. 当該製品に、異なる製品の法定表示ラベル及び添付文書を貼付したことが判明したため、弊社といたしまして対
象製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品には異なる製品の法定表示ラベル及び添付文書が貼付されておりますが、製品自体の品質、有効性、安
全性を確認できている事から、重篤な健康被害が生じることはありません。
なお、これまでに本事象を原因とした健康被害の発生はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年1月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 補聴器装用効果が十分に得られない両側性の高度難聴患者に、電気刺激により音知覚を取り戻すために用いる人
工内耳システムの一部である。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、回収を速やかに実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松嶋　秀樹
連絡先　： 株式会社日本コクレア　薬事・品質保証部
電話番号： 03-5844-6958
FAX番号 ： 03-3817-0245