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    令和 4年 1月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)モンテルカスト錠5mg「KN」
　　　　　　 (2)モンテルカスト錠10mg「KN」
　　　　　　 (3)モンテルカストOD錠5mg「KN」
　　　　　　 (4)モンテルカストOD錠10mg「KN」
　　　　　　 (5)モンテルカストチュアブル錠5mg「KN」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)モンテルカスト錠5mg「KN」
1)PTP包装品100錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9QQ01　　　436　　　　　　 2019年06月19日〜2019年10月17日
T9QQ02　　　486　　　　　　 2019年10月17日〜2020年01月30日
T9QQ03　　　508　　　　　　 2020年01月27日〜2020年03月18日
T9QQ04　　　548　　　　　　 2020年03月17日〜2020年07月10日
T0QQ01　　　480　　　　　　 2020年07月09日〜2020年10月26日
T0QQ02　　　489　　　　　　 2020年10月26日〜2020年12月11日

(2)モンテルカスト錠10mg「KN」
1)PTP包装品100錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9QR01　　　7733　　　　　　2019年03月15日〜2019年04月04日
T9QR02　　　4039　　　　　　2019年04月04日〜2019年04月22日
T9QR03　　　8044　　　　　　2019年04月22日〜2019年06月11日
T9QR04　　　8125　　　　　　2019年06月10日〜2019年07月29日
T9QR05　　　8091　　　　　　2019年07月29日〜2019年09月17日
T9QR06　　　2545　　　　　　2019年09月17日〜2019年10月01日
T9QR07　　　7901　　　　　　2019年10月01日〜2019年11月12日
T9QR08　　　6712　　　　　　2019年11月12日〜2019年12月13日
T9QR10　　　8166　　　　　　2019年12月12日〜2020年01月27日
T9QR11　　　2172　　　　　　2020年01月27日〜2020年02月04日
T9QR12　　　8030　　　　　　2020年02月03日〜2020年03月06日
T9QR13　　　3008　　　　　　2020年03月06日〜2020年03月19日
T0QR01　　　7886　　　　　　2020年03月19日〜2020年04月22日
T0QR02　　　8165　　　　　　2020年04月22日〜2020年06月09日
T0QR04　　　8010　　　　　　2020年06月09日〜2020年07月22日
T0QR05　　　7662　　　　　　2020年07月22日〜2020年09月04日
T0QR07　　　8216　　　　　　2020年09月04日〜2020年10月21日
T0QR08　　　8610　　　　　　2020年10月20日〜2020年12月01日
T0QR09　　　3355　　　　　　2020年12月01日〜2020年12月11日

2)PTP包装品140錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9QR02　　　3241　　　　　　2019年06月03日〜2019年07月25日
T9QR06　　　4131　　　　　　2019年07月24日〜2019年09月24日
T9QR08　　　1192　　　　　　2019年09月19日〜2019年10月04日
T9QR09　　　6072　　　　　　2019年10月03日〜2019年12月24日
T9QR11　　　4449　　　　　　2019年12月23日〜2020年02月20日
T9QR13　　　3731　　　　　　2020年02月19日〜2020年03月23日
T0QR03　　　6016　　　　　　2020年03月24日〜2020年06月22日
T0QR05　　　693　　　　　　 2020年06月19日〜2020年07月01日
T0QR06　　　6175　　　　　　2020年07月01日〜2020年10月07日
T0QR09　　　3822　　　　　　2020年10月05日〜2020年11月27日
T0QR10　　　6197　　　　　　2020年11月27日〜2020年12月11日

3)バラ包装品100錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9QR01　　　600　　　　　　 2019年03月15日〜2019年05月31日
T9QR03　　　390　　　　　　 2019年05月29日〜2019年07月18日
T9QR04　　　235　　　　　　 2019年07月18日〜2019年08月21日
T9QR07　　　600　　　　　　 2019年08月21日〜2019年11月01日
T9QR08　　　285　　　　　　 2019年10月29日〜2019年11月29日
T9QR10　　　515　　　　　　 2019年11月28日〜2020年01月27日
T9QR12　　　600　　　　　　 2020年01月23日〜2020年04月02日
T9QR13　　　290　　　　　　 2020年04月02日〜2020年04月24日
T0QR01　　　606　　　　　　 2020年04月24日〜2020年07月07日
T0QR02　　　295　　　　　　 2020年07月07日〜2020年08月06日
T0QR04　　　600　　　　　　 2020年08月06日〜2020年10月14日
T0QR05　　　70　　　　　　　2020年10月14日〜2020年10月23日
T0QR07　　　470　　　　　　 2020年10月21日〜2020年12月07日
T0QR20　　　604　　　　　　 2020年12月07日〜2020年12月11日

(3)モンテルカストOD錠5mg「KN」
1)PTP包装品100錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9QU02　　　643　　　　　　 2019年10月17日〜2020年04月06日
T9QU03　　　694　　　　　　 2020年04月01日〜2020年11月17日
T9QU04　　　686　　　　　　 2020年11月17日〜2020年12月11日

(4)モンテルカストOD錠10mg「KN」
1)PTP包装品100錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9QV01　　　2484　　　　　　2019年03月07日〜2019年03月25日
T9QV03　　　2738　　　　　　2019年03月25日〜2019年04月15日
T9QV04　　　3798　　　　　　2019年04月15日〜2019年06月05日
T9QV05　　　3672　　　　　　2019年06月04日〜2019年07月26日
T9QV06　　　1605　　　　　　2019年07月26日〜2019年08月28日
T9QV07　　　3607　　　　　　2019年08月28日〜2019年10月07日
T9QV08　　　3636　　　　　　2019年10月04日〜2019年11月14日
T9QV10　　　3603　　　　　　2019年11月14日〜2019年12月20日
T9QV11　　　3294　　　　　　2019年12月20日〜2020年01月29日
T9QV12　　　872　　　　　　 2020年01月29日〜2020年02月07日
T9QV13　　　3719　　　　　　2020年02月07日〜2020年03月09日
T9QV14　　　2150　　　　　　2020年03月09日〜2020年03月30日
T9QV15　　　3447　　　　　　2020年03月30日〜2020年04月24日
T9QV16　　　800　　　　　　 2020年04月24日〜2020年05月07日
T0QV01　　　3666　　　　　　2020年05月07日〜2020年06月22日
T0QV02　　　2485　　　　　　2020年06月22日〜2020年07月27日
T0QV20　　　3623　　　　　　2020年07月22日〜2020年09月03日
T0QV21　　　3760　　　　　　2020年09月03日〜2020年10月14日
T0QV23　　　3766　　　　　　2020年10月14日〜2020年11月18日
T0QV24　　　3843　　　　　　2020年11月18日〜2020年12月11日

2)PTP包装品140錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9QV01　　　869　　　　　　 2019年03月07日〜2019年03月23日
T9QV02　　　2575　　　　　　2019年03月25日〜2019年06月14日
T9QV03　　　741　　　　　　 2019年06月13日〜2019年07月22日
T9QV06　　　1533　　　　　　2019年07月22日〜2019年10月15日
T9QV09　　　2624　　　　　　2019年10月15日〜2020年01月21日
T9QV12　　　1654　　　　　　2020年01月20日〜2020年03月03日
T9QV14　　　1113　　　　　　2020年03月03日〜2020年04月02日
T9QV16　　　1875　　　　　　2020年04月02日〜2020年06月22日
T0QV02　　　942　　　　　　 2020年06月22日〜2020年08月03日
T0QV22　　　2626　　　　　　2020年08月03日〜2020年11月30日
T0QV25　　　971　　　　　　 2020年11月27日〜2020年12月11日

(5)モンテルカストチュアブル錠5mg「KN」
1)PTP包装品100錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9QY01　　　1835　　　　　　2019年03月15日〜2019年06月03日
T9QY02　　　820　　　　　　 2019年05月31日〜2019年07月11日
T9QY03　　　3440　　　　　　2019年07月09日〜2019年12月16日
T9QY04　　　2072　　　　　　2019年12月16日〜2020年03月02日
T0QY01　　　2681　　　　　　2020年03月02日〜2020年05月27日
T0QY03　　　3680　　　　　　2020年05月28日〜2020年10月26日
T0QY20　　　2009　　　　　　2020年10月26日〜2020年12月11日

2)PTP包装品140錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9QY01　　　993　　　　　　 2019年03月04日〜2019年05月13日
T9QY02　　　1817　　　　　　2019年05月13日〜2019年12月23日
T9QY04　　　800　　　　　　 2019年12月19日〜2020年03月03日
T0QY01　　　400　　　　　　 2020年03月03日〜2020年03月30日
T0QY02　　　2560　　　　　　2020年03月30日〜2020年12月02日
T0QY20　　　824　　　　　　 2020年12月01日〜2020年12月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A2X00004
製造業者の名称：小林化工株式会社 矢地工場
製造業者の住所：福井県あわら市矢地第５号１９番地
許可番号：18AZ000024

製造業者の名称：小林化工株式会社 清間工場
製造業者の住所：福井県あわら市清間１９字郷ノ木１番２
許可番号：18AZ200004

  4. 回収理由

    5. 2022年3月末を以て当社が有する製造業許可を取り下げ、評価試験を実施する品質管理部門を含む全製造機能を
他社に移管するため、当社が製造・販売した製品の品質の担保ができなくなります。また、安定性モニタリング
あるいは長期保存試験について当社が製造・販売した一部の品目において十分に実施できておりません。上記理
由により使用期限が残存している全ロットの回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、出荷時の試験についてはすべて承認規格に適合していることから、重篤な健康被害が生じる恐れはな
いものと判断しております。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年1月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)〜(4)
気管支喘息、アレルギー性鼻炎

(5)
気管支喘息

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　信頼性保証本部　信頼性保証部
　　　　　 園田　雅樹
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0776-73-0771
FAX番号 ： 0776-73-0821