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令和 4年 1月31日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : (1)オルメサルタン錠5mg「KN」 (2)オルメサルタン錠10mg「KN」 (3)オルメサルタン錠20mg「KN」 (4)オルメサルタン錠40mg「KN」 (5)オルメサルタンOD錠5mg「KN」 (6)オルメサルタンOD錠10mg「KN」 (7)オルメサルタンOD錠20mg「KN」 (8)オルメサルタンOD錠40mg「KN」 (9)カンデサルタン錠2mg「KN」 (10)カンデサルタン錠4mg「KN」 (11)カンデサルタン錠8mg「KN」 (12)カンデサルタン錠12mg「KN」 (13)カンデサルタンOD錠2mg「KN」 (14)カンデサルタンOD錠4mg「KN」 (15)カンデサルタンOD錠8mg「KN」 (16)カンデサルタンOD錠12mg「KN」 (17)クロルプロパミド錠250mg「KN」 (18)クロルマジノン酢酸エステル錠25mg「KN」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)オルメサルタン錠5mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9RU01 1114 2019年11月14日〜2020年03月02日 T9RU02 1099 2020年03月02日〜2020年06月01日 T0RU01 1074 2020年05月28日〜2020年08月31日 T0RU02 1134 2020年08月28日〜2020年11月25日 T0RU03 1105 2020年11月24日〜2020年12月11日 (2)オルメサルタン錠10mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9RV02 4529 2019年05月23日〜2019年12月16日 T9RV03 1872 2019年12月16日〜2020年03月16日 T0RV01 2195 2020年03月16日〜2020年06月17日 T0RV03 4660 2020年06月17日〜2020年12月11日 2)PTP包装品140錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9RV02 1738 2019年06月24日〜2020年01月23日 T9RV03 573 2020年01月21日〜2020年04月02日 T0RV01 826 2020年04月02日〜2020年07月15日 T0RV03 1928 2020年07月13日〜2020年12月11日 3)PTP包装品500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9RV01 1431 2019年05月07日〜2019年12月02日 T9RV03 831 2019年12月02日〜2020年04月09日 T0RV01 701 2020年04月09日〜2020年08月03日 T0RV02 1313 2020年08月03日〜2020年12月11日 4)バラ包装品500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9RV02 45 2019年09月12日〜2019年11月11日 T9RV03 114 2019年11月12日〜2020年04月28日 T0RV01 60 2020年04月30日〜2020年07月28日 T0RV02 128 2020年07月29日〜2020年12月10日 (3)オルメサルタン錠20mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9RW03 3633 2019年03月11日〜2019年06月17日 T9RW05 1675 2019年06月17日〜2019年08月01日 T9RW08 3982 2019年08月01日〜2019年11月05日 T9RW10 2262 2019年11月05日〜2019年12月25日 T9RW12 1352 2019年12月24日〜2020年02月04日 T9RW13 2169 2020年02月03日〜2020年04月02日 T0RW02 724 2020年03月30日〜2020年04月10日 T0RW03 3270 2020年04月10日〜2020年07月01日 T0RW05 1901 2020年07月01日〜2020年08月17日 T0RW06 2173 2020年08月17日〜2020年10月08日 T0RW08 785 2020年10月08日〜2020年11月02日 T0RW09 2700 2020年10月29日〜2020年12月11日 2)PTP包装品140錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9RW03 1415 2019年04月16日〜2019年06月17日 T9RW05 2315 2019年06月17日〜2019年09月27日 T9RW08 1197 2019年09月27日〜2019年11月18日 T9RW10 1502 2019年11月18日〜2020年01月24日 T9RW13 2539 2020年01月22日〜2020年05月19日 T0RW03 1629 2020年05月13日〜2020年08月03日 T0RW06 2260 2020年08月03日〜2020年12月01日 T0RW09 2166 2020年11月30日〜2020年12月11日 3)PTP包装品500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9RW01 991 2019年03月12日〜2019年04月22日 T9RW02 1128 2019年04月19日〜2019年06月17日 T9RW04 1106 2019年06月17日〜2019年08月02日 T9RW06 1035 2019年08月01日〜2019年10月01日 T9RW07 1122 2019年10月01日〜2019年11月29日 T9RW09 1032 2019年10月25日〜2020年01月22日 T9RW10 222 2020年01月22日〜2020年02月05日 T9RW11 933 2020年02月04日〜2020年04月01日 T9RW12 868 2020年04月01日〜2020年05月07日 T0RW01 899 2020年05月01日〜2020年06月22日 T0RW02 996 2020年06月19日〜2020年08月15日 T0RW04 952 2020年08月15日〜2020年10月05日 T0RW05 772 2020年10月05日〜2020年11月12日 T0RW07 960 2020年11月12日〜2020年12月11日 4)バラ包装品500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9RW01 120 2019年03月25日〜2019年06月17日 T9RW05 95 2019年06月17日〜2019年08月01日 T9RW06 90 2019年08月02日〜2019年10月23日 T9RW09 90 2019年10月23日〜2019年12月05日 T9RW11 190 2019年12月05日〜2020年03月04日 T0RW01 220 2020年03月05日〜2020年07月02日 T0RW04 155 2020年07月02日〜2020年10月02日 T0RW07 165 2020年10月05日〜2020年12月11日 (4)オルメサルタン錠40mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9RX01 783 2019年04月10日〜2019年06月14日 T9RX02 1286 2019年06月14日〜2019年09月26日 T9RX03 1196 2019年09月25日〜2019年12月13日 T9RX04 748 2019年12月13日〜2020年02月12日 T9RX05 1323 2020年02月12日〜2020年05月07日 T0RX01 1205 2020年05月01日〜2020年07月30日 T0RX02 1286 2020年07月28日〜2020年10月28日 T0RX03 629 2020年10月27日〜2020年12月08日 T0RX04 1338 2020年12月07日〜2020年12月11日 2)PTP包装品140錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9RX01 378 2019年03月25日〜2019年12月06日 T9RX04 376 2019年11月19日〜2020年08月06日 T0RX03 494 2020年07月30日〜2020年12月11日 (5)オルメサルタンOD錠5mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9QA01 832 2019年09月06日〜2019年11月18日 T9QA02 810 2019年11月18日〜2020年01月22日 T9QA03 818 2020年01月22日〜2020年04月01日 T9QA04 816 2020年04月01日〜2020年06月04日 T9QA05 816 2020年06月04日〜2020年08月15日 T0QA01 801 2020年08月07日〜2020年10月20日 T0QA02 793 2020年10月20日〜2020年12月11日 (6)オルメサルタンOD錠10mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9QB01 824 2019年09月12日〜2019年09月27日 T9QB02 835 2019年09月27日〜2019年10月07日 T9QB03 831 2019年10月07日〜2019年10月23日 T9QB04 821 2019年10月18日〜2019年11月05日 T9QB05 822 2019年11月01日〜2019年11月18日 T9QB06 838 2019年11月18日〜2019年11月29日 T9QB07 848 2019年11月29日〜2019年12月10日 T9QB08 829 2019年12月09日〜2019年12月20日 T9QB09 844 2019年12月20日〜2020年01月07日 T9QB10 838 2020年01月07日〜2020年01月21日 T9QB11 809 2020年01月21日〜2020年02月04日 T9QB12 811 2020年02月04日〜2020年02月18日 T9QB13 837 2020年02月18日〜2020年03月04日 T9QB14 838 2020年03月03日〜2020年03月23日 T0QB01 806 2020年03月23日〜2020年04月01日 T0QB02 824 2020年04月01日〜2020年04月09日 T0QB03 834 2020年04月08日〜2020年04月22日 T0QB04 802 2020年04月22日〜2020年05月08日 T0QB05 807 2020年05月08日〜2020年05月25日 T0QB06 826 2020年05月22日〜2020年06月09日 T0QB07 833 2020年06月09日〜2020年06月29日 T0QB08 822 2020年06月25日〜2020年07月08日 T0QB09 813 2020年07月07日〜2020年07月22日 T0QB10 786 2020年07月22日〜2020年08月05日 T0QB11 791 2020年08月05日〜2020年08月24日 T0QB12 817 2020年08月24日〜2020年09月14日 T0QB13 798 2020年09月11日〜2020年09月29日 T0QB14 812 2020年09月28日〜2020年10月12日 T0QB15 815 2020年10月12日〜2020年10月27日 T0QB16 811 2020年10月26日〜2020年11月11日 T0QB17 817 2020年11月11日〜2020年11月30日 T0QB18 843 2020年11月26日〜2020年12月10日 T0QB19 739 2020年12月10日〜2020年12月11日 (7)オルメサルタンOD錠20mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9QC22 785 2020年01月14日〜2020年01月27日 T9QC23 870 2020年01月27日〜2020年02月07日 T9QC24 862 2020年02月07日〜2020年02月26日 T9QC25 874 2020年02月25日〜2020年03月11日 T9QC30 852 2020年03月10日〜2020年03月24日 T9QC37 290 2020年03月24日〜2020年03月30日 T9QC38 881 2020年03月30日〜2020年04月07日 T9QC39 878 2020年04月07日〜2020年04月17日 T9QC46 892 2020年04月20日〜2020年05月01日 T9QC47 892 2020年05月01日〜2020年05月21日 T0QC01 845 2020年05月21日〜2020年06月04日 T0QC02 858 2020年06月04日〜2020年06月24日 T0QC03 874 2020年06月23日〜2020年07月07日 T0QC04 868 2020年07月07日〜2020年07月21日 T0QC05 870 2020年07月21日〜2020年08月05日 T0QC06 888 2020年08月05日〜2020年08月27日 T0QC17 867 2020年08月26日〜2020年09月15日 T0QC18 881 2020年09月15日〜2020年10月02日 T0QC19 879 2020年10月02日〜2020年10月21日 T0QC29 548 2020年10月20日〜2020年11月02日 T0QC30 886 2020年11月02日〜2020年11月18日 T0QC36 538 2020年11月18日〜2020年11月27日 T0QC37 892 2020年11月27日〜2020年12月11日 2)PTP包装品140錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9QC20 596 2020年01月07日〜2020年03月25日 T9QC45 626 2020年03月25日〜2020年06月16日 T0QC13 301 2020年06月16日〜2020年07月29日 T0QC14 602 2020年07月28日〜2020年10月27日 T0QC24 327 2020年10月27日〜2020年12月11日 3)PTP包装品500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9QC26 171 2019年07月09日〜2019年07月29日 T9QC27 167 2019年07月26日〜2019年08月08日 T9QC28 174 2019年08月07日〜2019年08月23日 T9QC29 172 2019年08月23日〜2019年09月05日 T9QC31 164 2019年09月04日〜2019年09月18日 T9QC32 154 2019年09月18日〜2019年10月01日 T9QC33 171 2019年10月01日〜2019年10月10日 T9QC34 170 2019年10月11日〜2019年10月25日 T9QC40 173 2019年10月28日〜2019年11月07日 T9QC41 171 2019年11月07日〜2019年11月25日 T9QC42 169 2019年11月22日〜2019年12月03日 T9QC43 171 2019年12月03日〜2019年12月13日 T9QC44 171 2019年12月13日〜2019年12月25日 T9QC48 177 2019年12月25日〜2020年01月22日 T9QC49 173 2020年01月20日〜2020年02月07日 T9QC50 176 2020年02月05日〜2020年02月26日 T9QC51 177 2020年02月26日〜2020年03月09日 T9QC52 175 2020年03月09日〜2020年03月27日 T9QC53 175 2020年03月27日〜2020年04月06日 T9QC54 175 2020年04月06日〜2020年04月15日 T0QC07 173 2020年04月15日〜2020年04月27日 T0QC08 173 2020年04月27日〜2020年05月20日 T0QC09 169 2020年05月20日〜2020年06月04日 T0QC10 164 2020年06月04日〜2020年06月22日 T0QC11 176 2020年06月22日〜2020年07月07日 T0QC12 84 2020年07月06日〜2020年07月14日 T0QC20 170 2020年07月14日〜2020年07月30日 T0QC21 173 2020年07月29日〜2020年08月18日 T0QC22 177 2020年08月15日〜2020年09月01日 T0QC23 169 2020年09月01日〜2020年09月18日 T0QC25 77 2020年09月23日〜2020年10月01日 T0QC26 171 2020年10月01日〜2020年10月13日 T0QC27 166 2020年10月12日〜2020年10月29日 T0QC31 168 2020年10月28日〜2020年11月11日 T0QC32 170 2020年11月11日〜2020年11月27日 T0QC33 166 2020年11月26日〜2020年12月08日 T0QC39 108 2020年12月08日〜2020年12月11日 4)バラ包装品500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9QC21 171 2019年12月02日〜2020年01月21日 T9QC35 177 2020年01月21日〜2020年03月24日 T9QC36 115 2020年03月24日〜2020年04月13日 T9QC55 177 2020年04月13日〜2020年06月10日 T0QC15 165 2020年06月05日〜2020年07月29日 T0QC16 167 2020年07月29日〜2020年09月16日 T0QC34 165 2020年09月16日〜2020年11月06日 T0QC35 65 2020年11月02日〜2020年11月20日 T0QC42 177 2020年11月20日〜2020年12月11日 (8)オルメサルタンOD錠40mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9QD01 874 2019年07月16日〜2019年09月02日 T9QD02 886 2019年09月02日〜2019年10月23日 T9QD03 882 2019年10月23日〜2019年12月04日 T9QD04 894 2019年12月04日〜2020年01月24日 T9QD05 887 2020年01月27日〜2020年03月17日 T9QD06 765 2020年03月17日〜2020年04月22日 T0QD01 888 2020年04月20日〜2020年06月15日 T0QD02 903 2020年06月15日〜2020年08月04日 T0QD03 863 2020年08月04日〜2020年10月06日 T0QD04 846 2020年10月02日〜2020年11月24日 T0QD05 891 2020年11月24日〜2020年12月11日 (9)カンデサルタン錠2mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9NQ01 990 2019年04月15日〜2019年05月27日 T9NQ02 1284 2019年05月27日〜2019年07月17日 T9NQ03 1376 2019年07月17日〜2019年09月05日 T9NQ04 1380 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6102 2020年10月30日〜2020年12月11日 2)PTP包装品140錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9NS02 1294 2019年05月17日〜2019年11月12日 T9NS03 686 2019年11月08日〜2020年02月14日 T9NS06 1129 2020年02月13日〜2020年07月29日 T0NS02 892 2020年07月28日〜2020年11月27日 T0NS04 756 2020年11月27日〜2020年12月11日 3)PTP包装品500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9NS01 1250 2019年06月24日〜2019年10月23日 T9NS03 656 2019年10月23日〜2019年12月17日 T9NS04 671 2019年12月17日〜2020年02月26日 T9NS05 1287 2020年02月26日〜2020年07月03日 T0NS01 1291 2020年07月03日〜2020年11月12日 T0NS03 1184 2020年11月12日〜2020年12月11日 4)バラ包装品500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9NS02 100 2019年09月09日〜2019年12月27日 T9NS04 110 2019年12月28日〜2020年06月04日 T9NS06 75 2020年06月03日〜2020年08月21日 T0NS02 110 2020年08月24日〜2020年12月10日 T0NS03 55 2020年12月10日〜2020年12月10日 (12)カンデサルタン錠12mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9NT01 1326 2019年05月07日〜2019年08月19日 T9NT02 1294 2019年08月19日〜2019年12月02日 T9NT03 1337 2019年12月02日〜2020年03月23日 T0NT01 1307 2020年03月23日〜2020年06月19日 T0NT02 1343 2020年06月19日〜2020年09月29日 T0NT03 1352 2020年09月29日〜2020年12月11日 (13)カンデサルタンOD錠2mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9NK01 666 2019年12月04日〜2020年04月17日 T0NK01 653 2020年04月17日〜2020年10月05日 T0NK02 648 2020年10月01日〜2020年12月10日 (14)カンデサルタンOD錠4mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9NL01 1955 2020年03月06日〜2020年09月01日 T0NL01 3545 2020年09月01日〜2020年12月11日 2)PTP包装品500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9NL02 316 2020年05月08日〜2020年12月11日 3)バラ包装品500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9NL03 398 2020年04月03日〜2020年12月11日 (15)カンデサルタンOD錠8mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T0NM01 2949 2020年09月16日〜2020年12月11日 2)バラ包装品500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T0NM03 185 2020年10月12日〜2020年12月10日 (16)カンデサルタンOD錠12mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T0NN01 639 2020年10月07日〜2020年12月11日 (17)クロルプロパミド錠250mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9AS01 4602 2019年05月24日〜2020年12月11日 (18)クロルマジノン酢酸エステル錠25mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9BD01 1210 2019年02月27日〜2019年06月14日 T9BD01 3840 2019年02月18日〜2019年04月08日 T9BD02 3352 2019年06月14日〜2020年04月08日 T9BD03 5100 2019年07月29日〜2020年01月15日 T0BD01 3300 2020年04月06日〜2020年10月28日 T0BD02 3867 2020年10月27日〜2020年12月11日 2)PTP包装品500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9BD01 146 2019年04月01日〜2019年06月12日 T9BD02 480 2019年06月11日〜2020年03月12日 T9BD03 101 2020年03月12日〜2020年05月26日 T0BD01 476 2020年05月27日〜2020年12月11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地: 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 18A1X00001 製造業者の名称:小林化工株式会社 矢地工場 製造業者の住所:福井県あわら市矢地第5号19番地 許可番号:18AZ000024 製造業者の名称:小林化工株式会社 清間工場 製造業者の住所:福井県あわら市清間19字郷ノ木1番2 許可番号:18AZ200004
回収理由
2022年3月末を以て当社が有する製造業許可を取り下げ、評価試験を実施する品質管理部門を含む全製造機能を 他社に移管するため、当社が製造・販売した製品の品質の担保ができなくなります。また、安定性モニタリング あるいは長期保存試験について当社が製造・販売した一部の品目において十分に実施できておりません。上記理 由により使用期限が残存している全ロットの回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、出荷時の試験についてはすべて承認規格に適合していることから、重篤な健康被害が生じる恐れはな いものと判断しております。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年1月31日
効能・効果又は用途等
(1)〜(8) 高血圧症 (9)〜(11)、(13)〜(15) <2mg、4mg、8mg> 高血圧症 腎実質性高血圧症 下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合 慢性心不全(軽症〜中等症) (12)(16) <12mg> 高血圧症、腎実質性高血圧症 (17) インスリン非依存型糖尿病 (ただし、食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る。) (18) 前立腺肥大症 前立腺癌 但し、転移のある前立腺癌症例に対しては、他療法による治療の困難な場合に使用する。
その他
担当者及び連絡先
担当者 : 小林化工株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証部 園田 雅樹 連絡先 : 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号: 0776-73-0771 FAX番号 : 0776-73-0821