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令和 4年 1月31日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： (1)エパルレスタット錠50「EK」 (2)エンタカポン錠100mg「KN」 (3)オザグレルNa点滴静注20mg「MEEK」 (4)オザグレルNa点滴静注40mg「MEEK」 (5)オザグレルNa点滴静注80mg「MEEK」 (6)オランザピン錠2.5mg「KN」 (7)オランザピン錠5mg「KN」 (8)オランザピン錠10mg「KN」 (9)オランザピン錠20mg「KN」 (10)カプトプリル錠12.5mg「KN」 (11)カプトプリル錠25mg「KN」 (12)クエチアピン錠12.5mg「MEEK」 (13)クエチアピン錠25mg「MEEK」 (14)クエチアピン錠50mg「MEEK」 (15)クエチアピン錠100mg「MEEK」 (16)クエチアピン錠200mg「MEEK」 (17)クエチアピン細粒50%「MEEK」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)エパルレスタット錠50「EK」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9EY42 2002 2019年09月25日〜2019年09月25日 T9EY43 3757 2019年09月25日〜2019年09月25日 T9EY44 1823 2020年03月12日〜2020年04月13日 T9EY45 1528 2019年11月06日〜2019年11月06日 T9EY46 3856 2019年11月06日〜2019年11月06日 T9EY47 3749 2019年12月05日〜2019年12月05日 T0EY02 3824 2020年02月13日〜2020年02月13日 T0EY03 3669 2020年03月12日〜2020年03月12日 T0EY04 2862 2020年04月13日〜2020年06月08日 T0EY05 3840 2020年03月12日〜2020年03月12日 T0EY06 3793 2020年03月12日〜2020年03月12日 T0EY08 3840 2020年04月23日〜2020年04月23日 T0EY09 2608 2020年06月08日〜2020年07月27日 T0EY10 3231 2020年05月27日〜2020年05月27日 T0EY11 2612 2020年07月27日〜2020年09月10日 T0EY13 2112 2020年09月10日〜2020年10月20日 T0EY14 2563 2020年10月20日〜2020年12月02日 T0EY18 2464 2020年12月02日〜2020年12月11日 2)PTP包装品500錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9EY42 346 2019年09月25日〜2019年09月25日 T9EY44 367 2020年03月18日〜2020年05月11日 T9EY45 325 2019年11月06日〜2019年11月06日 T9EY48 751 2020年01月09日〜2020年01月09日 T0EY01 650 2020年02月06日〜2020年02月06日 T0EY04 185 2020年05月08日〜2020年06月03日 T0EY09 233 2020年06月01日〜2020年07月07日 T0EY11 251 2020年07月07日〜2020年08月20日 T0EY13 345 2020年08月20日〜2020年10月13日 T0EY14 250 2020年10月12日〜2020年11月24日 T0EY18 277 2020年11月24日〜2020年12月11日 3)バラ包装品500錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9EY45 111 2019年11月06日〜2019年11月06日 T0EY01 100 2020年02月06日〜2020年02月06日 T0EY10 118 2020年05月27日〜2020年05月27日 (2)エンタカポン錠100mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9PV02 1677 2019年03月08日〜2019年03月27日 T9PV03 1760 2019年03月26日〜2019年04月18日 T9PV04 1498 2019年04月18日〜2019年05月08日 T9PV05 1780 2019年05月08日〜2019年06月03日 T9PV06 1742 2019年06月03日〜2019年07月02日 T9PV07 685 2019年07月02日〜2019年07月03日 T9PV08 1786 2019年07月03日〜2019年08月01日 T9PV09 1826 2019年08月01日〜2019年09月03日 T9PV10 806 2019年09月03日〜2019年09月06日 T9PV11 1832 2019年09月06日〜2019年10月02日 T9PV12 1790 2019年10月02日〜2019年10月25日 T9PV13 1195 2019年10月25日〜2019年11月20日 T9PV14 1815 2019年11月20日〜2019年11月26日 T9PV15 1110 2019年11月25日〜2019年12月06日 T9PV16 1027 2019年12月06日〜2019年12月18日 T9PV17 1071 2019年12月18日〜2020年01月07日 T9PV18 1822 2020年01月07日〜2020年02月03日 T9PV19 1841 2020年02月03日〜2020年03月04日 T9PV20 853 2020年03月04日〜2020年03月13日 T9PV21 1777 2020年03月13日〜2020年04月06日 T9PV22 1802 2020年04月06日〜2020年04月22日 T9PV23 961 2020年04月22日〜2020年05月07日 T9PV24 1701 2020年05月07日〜2020年06月01日 T9PV25 1801 2020年06月01日〜2020年06月26日 T0PV01 1175 2020年06月26日〜2020年07月10日 T0PV02 1803 2020年07月10日〜2020年08月03日 T0PV04 1636 2020年08月03日〜2020年08月24日 T0PV05 1808 2020年08月24日〜2020年09月16日 T0PV06 1828 2020年09月16日〜2020年10月07日 T0PV08 1802 2020年10月07日〜2020年11月02日 T0PV09 1843 2020年10月30日〜2020年11月20日 T0PV10 1863 2020年11月20日〜2020年12月10日 T0PV11 1876 2020年12月09日〜2020年12月11日 2)バラ包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9PV01 1705 2019年03月06日〜2019年06月24日 T9PV04 220 2019年06月20日〜2019年07月05日 T9PV07 975 2019年07月03日〜2019年09月03日 T9PV10 865 2019年09月03日〜2019年10月24日 T9PV13 665 2019年10月24日〜2019年11月26日 T9PV15 615 2019年11月22日〜2019年12月23日 T9PV16 790 2019年12月19日〜2020年02月12日 T9PV17 790 2020年02月13日〜2020年04月06日 T9PV20 790 2020年04月06日〜2020年05月13日 T9PV23 790 2020年05月07日〜2020年07月03日 T0PV01 546 2020年07月03日〜2020年08月03日 T0PV03 1758 2020年08月03日〜2020年11月17日 T0PV07 1728 2020年11月17日〜2020年12月11日 (3)オザグレルNa点滴静注20mg「MEEK」 1)2mL×10A包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 I9JL01 1016 2019年03月27日〜2019年03月27日 I9JL02 1039 2019年06月14日〜2019年06月14日 I9JL03 1146 2019年09月11日〜2019年09月11日 I9JL04 1153 2019年12月11日〜2020年07月27日 I9JL05 1054 2019年11月22日〜2019年11月22日 I9JL06 1092 2020年02月06日〜2020年02月06日 I0JL01 1067 2020年05月13日〜2020年05月13日 I0JL02 1071 2020年07月22日〜2020年12月10日 I0JL03 1119 2020年08月25日〜2020年08月25日 (4)オザグレルNa点滴静注40mg「MEEK」 1)4mL×10A包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 I9JP01 911 2019年07月10日〜2020年02月12日 I9JP03 1231 2019年03月20日〜2019年03月20日 I9JP04 1233 2019年07月05日〜2019年07月05日 I9JP05 1220 2019年09月10日〜2019年09月10日 I9JP06 1222 2020年01月23日〜2020年10月13日 I9JP07 1231 2019年11月12日〜2019年11月12日 I0JP01 1189 2020年02月21日〜2020年02月21日 I0JP02 1129 2020年10月13日〜2020年12月11日 I0JP03 1242 2020年05月28日〜2020年05月28日 I0JP04 1178 2020年07月16日〜2020年07月16日 I0JP05 1253 2020年10月09日〜2020年10月09日 (5)オザグレルNa点滴静注80mg「MEEK」 1)8mL×10A包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 I9JK01 813 2019年03月25日〜2019年03月25日 I9JK02 828 2019年05月23日〜2019年05月23日 I9JK03 874 2019年06月14日〜2019年12月19日 I9JK04 911 2019年07月19日〜2019年07月19日 I9JK05 891 2019年09月26日〜2019年09月26日 I9JK06 853 2019年12月11日〜2020年07月01日 I9JK07 824 2019年11月15日〜2019年11月15日 I9JK08 894 2020年01月22日〜2020年01月22日 I0JK01 873 2020年03月04日〜2020年03月04日 I0JK02 830 2020年06月30日〜2020年10月01日 I0JK03 907 2020年05月28日〜2020年05月28日 I0JK04 829 2020年07月10日〜2020年07月10日 I0JK05 813 2020年10月01日〜2020年12月11日 I0JK06 773 2020年09月25日〜2020年09月25日 I0JK09 904 2020年12月04日〜2020年12月04日 (6)オランザピン錠2.5mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T0RA01 6138 2020年09月18日〜2020年12月11日 (7)オランザピン錠5mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9RB01 3909 2019年03月27日〜2020年11月09日 T0RB01 3264 2020年11月09日〜2020年12月03日 2)バラ包装品500錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T0RB01 145 2020年09月07日〜2020年12月03日 (8)オランザピン錠10mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9RC01 1444 2019年09月13日〜2020年08月31日 T0RC01 1562 2020年08月28日〜2020年12月11日 2)バラ包装品500錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9RC01 210 2020年04月17日〜2020年12月03日 (9)オランザピン錠20mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9RD01 110 2019年10月01日〜2020年05月07日 T0RD01 112 2020年05月07日〜2020年12月09日 2)バラ包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9RD01 125 2019年09月02日〜2020年01月20日 T9RD02 204 2020年01月21日〜2020年07月13日 T0RD01 110 2020年07月14日〜2020年10月27日 T0RD02 245 2020年10月27日〜2020年12月10日 (10)カプトプリル錠12.5mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T0CV01 1691 2020年06月29日〜2020年12月10日 T0CV01 400 2020年05月20日〜2020年07月08日 (11)カプトプリル錠25mg「KN」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T0CW01 1157 2020年07月15日〜2020年12月11日 T0CW01 400 2020年05月20日〜2020年08月17日 (12)クエチアピン錠12.5mg「MEEK」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9LS01 2165 2019年03月27日〜2019年06月19日 T9LS03 1911 2019年09月09日〜2019年11月18日 T9LS04 1878 2019年11月18日〜2020年01月17日 T9LS05 1736 2020年01月17日〜2020年03月16日 T0LS01 1731 2020年03月16日〜2020年04月27日 T0LS02 2141 2020年04月27日〜2020年07月07日 T0LS03 1833 2020年07月07日〜2020年08月31日 T0LS04 1828 2020年08月31日〜2020年10月19日 T0LS05 1552 2020年10月19日〜2020年12月01日 T0LS06 1892 2020年11月30日〜2020年12月11日 2)バラ包装品300錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9LS01 220 2019年04月15日〜2019年06月20日 T9LS03 257 2019年08月22日〜2019年10月30日 T9LS04 310 2019年10月30日〜2020年01月08日 T9LS05 324 2020年01月07日〜2020年03月16日 T0LS01 312 2020年03月16日〜2020年04月27日 T0LS02 219 2020年04月28日〜2020年06月10日 T0LS03 317 2020年06月09日〜2020年07月30日 T0LS04 311 2020年07月29日〜2020年09月18日 T0LS05 407 2020年09月18日〜2020年11月17日 T0LS06 313 2020年11月17日〜2020年12月11日 (13)クエチアピン錠25mg「MEEK」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9KC01 4486 2019年04月09日〜2019年05月28日 T9KC02 8458 2019年05月27日〜2019年08月29日 T9KC04 1310 2019年08月28日〜2019年09月10日 T9KC05 6529 2019年09月10日〜2019年11月21日 T9KC07 4652 2019年11月21日〜2019年12月23日 T9KC09 8632 2019年12月23日〜2020年03月23日 T0KC01 6397 2020年03月23日〜2020年05月12日 T0KC02 3203 2020年05月12日〜2020年06月12日 T0KC03 6129 2020年06月12日〜2020年08月05日 T0KC04 3444 2020年08月04日〜2020年09月04日 T0KC05 3622 2020年09月04日〜2020年10月07日 T0KC06 3896 2020年10月07日〜2020年11月11日 T0KC08 8534 2020年11月11日〜2020年12月11日 2)PTP包装品500錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9KC01 217 2019年05月01日〜2019年06月14日 T9KC03 454 2019年06月14日〜2019年09月10日 T9KC05 443 2019年09月10日〜2019年11月21日 T9KC07 779 2019年11月21日〜2020年04月06日 T0KC01 442 2020年04月06日〜2020年06月10日 T0KC02 208 2020年06月08日〜2020年07月08日 T0KC03 500 2020年07月09日〜2020年10月01日 T0KC06 434 2020年09月28日〜2020年11月24日 T0KC07 305 2020年11月24日〜2020年12月11日 3)バラ包装品500錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9KC01 600 2019年04月11日〜2019年05月23日 T9KC03 1289 2019年05月23日〜2019年08月08日 T9KC04 1464 2019年08月08日〜2019年11月09日 T9KC06 1766 2019年11月09日〜2020年02月20日 T9KC08 1728 2020年02月20日〜2020年05月19日 T0KC02 843 2020年05月19日〜2020年07月07日 T0KC04 1045 2020年07月06日〜2020年09月01日 T0KC05 1037 2020年09月01日〜2020年10月26日 T0KC06 511 2020年10月26日〜2020年11月20日 T0KC07 1407 2020年11月19日〜2020年12月11日 (14)クエチアピン錠50mg「MEEK」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9LT01 3887 2019年08月06日〜2020年12月11日 2)バラ包装品500錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9LT01 89 2019年10月01日〜2020年04月24日 T0LT01 312 2020年05月01日〜2020年12月01日 (15)クエチアピン錠100mg「MEEK」 1)PTP包装品100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T9KD01 1550 2019年03月05日〜2019年05月02日 T9KD02 1203 2019年04月26日〜2019年06月19日 T9KD03 1201 2019年06月18日〜2019年08月06日 T9KD04 1165 2019年08月06日〜2019年10月01日 T9KD05 1536 2019年10月01日〜2019年11月21日 T9KD06 1317 2019年11月21日〜2020年01月10日 T9KD07 1202 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 18A1X00001 製造業者の名称：小林化工株式会社 矢地工場 製造業者の住所：福井県あわら市矢地第５号１９番地 許可番号：18AZ000024 製造業者の名称：小林化工株式会社 清間工場 製造業者の住所：福井県あわら市清間１９字郷ノ木１番２ 許可番号：18AZ200004
回収理由
2022年3月末を以て当社が有する製造業許可を取り下げ、評価試験を実施する品質管理部門を含む全製造機能を 他社に移管するため、当社が製造・販売した製品の品質の担保ができなくなります。また、安定性モニタリング あるいは長期保存試験について当社が製造・販売した一部の品目において十分に実施できておりません。上記理 由により使用期限が残存している全ロットの回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、出荷時の試験についてはすべて承認規格に適合していることから、重篤な健康被害が生じる恐れはな いものと判断しております。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年1月31日
効能・効果又は用途等
(1) 糖尿病性末梢神経障害に伴う自覚症状（しびれ感、疼痛）、振動覚異常、心拍変動異常の改善（糖化ヘモグロビ ンが高値を示す場合） (2) レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日内変 動（wearing-off現象）の改善 (3)〜(5) １）クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善 ２）脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善 (6)〜(9) 統合失調症 双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善 抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐） (10)(11) 本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧 (12)〜(17) 統合失調症
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林化工株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証部 園田 雅樹 連絡先 ： 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号： 0776-73-0771 FAX番号 ： 0776-73-0821