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    令和 4年 1月31日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: メサラジン
    販売名  : (1)メサラジン錠250mg「F」
           (2)メサラジン錠500mg「F」
           (3)メサラジン腸溶錠400mg「F」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)メサラジン錠250mg「F」
    製造番号    包装形態    出荷数量    出荷時期
    AA19A      100錠     895箱     2019年05月〜2019年06月
    AB19A      100錠     800箱     2019年05月〜2019年07月
    AC19A      100錠     602箱     2019年06月〜2019年07月
    BC19A      100錠     999箱     2019年06月〜2019年09月
    AD19A      100錠     350箱     2019年05月〜2020年01月
    AD19B      100錠     303箱     2019年07月〜2019年08月
    AE19A      100錠     802箱     2019年08月〜2019年09月
    BE19A      100錠     801箱     2019年08月〜2019年10月
    AF19A      100錠    1,169箱     2019年09月〜2019年11月
    AG19A      100錠     904箱     2019年10月〜2019年11月
    AJ19A      100錠     603箱     2019年11月〜2019年12月
    BJ19A      100錠     600箱     2019年11月〜2019年12月
    CJ19A      100錠     250箱     2020年01月〜2020年07月
    CJ19B      100錠     653箱     2019年12月〜2020年01月
    DJ19A      100錠     851箱     2019年12月〜2020年02月
    BK19A      100錠     963箱     2020年01月〜2020年02月
    AM19A      100錠     950箱     2020年02月〜2020年04月
    BM19A      100錠     946箱     2020年03月〜2020年05月
    CM19A      100錠     949箱     2020年03月〜2020年04月
    DM19A      100錠     986箱     2020年04月〜2020年05月
    AA20A      100錠     626箱     2020年04月〜2020年06月
    BA20A      100錠    1,000箱     2020年05月〜2020年06月
    AB20A      100錠     929箱     2020年06月〜2020年08月
    AC20A      100錠     903箱     2020年07月〜2020年09月
    BC20A      100錠     949箱     2020年07月〜2020年08月
    AD20A      100錠     897箱     2020年08月〜2020年10月
    AE20A      100錠     844箱     2020年09月〜2020年10月
    BE20A      100錠     851箱     2020年10月〜2020年11月
    AF20A      100錠     949箱     2020年11月〜2020年12月
    BG20A      100錠    1,770箱     2020年11月〜2021年01月
    AH20A      100錠     888箱     2020年12月〜2021年01月
    AJ20A      100錠     589箱     2021年01月
    BJ20A      100錠     329箱     2021年01月
    AA19A      500錠     159箱     2019年04月〜2019年05月
    AB19A      500錠     178箱     2019年05月〜2019年06月
    AC19A      500錠     209箱     2019年06月〜2019年07月
    BC19A    500錠     123箱     2019年07月〜2019年08月
    AD19A    500錠      97箱     2019年05月〜2020年04月
    AD19B    500錠     107箱     2019年07月〜2019年08月
    AE19A    500錠     162箱     2019年08月〜2019年09月
    BE19A    500錠     168箱     2019年09月〜2019年10月
    AF19A    500錠      90箱     2019年09月〜2019年10月
    AG19A    500錠     163箱     2019年10月〜2019年11月
    AJ19A    500錠     221箱     2019年10月〜2019年12月
    BJ19A    500錠     221箱     2019年11月〜2019年12月
    CJ19A    500錠      20箱     2020年04月〜2020年07月
    CJ19B    500錠     145箱     2019年12月〜2020年01月
    DJ19A    500錠     194箱     2020年01月〜2020年02月
    BK19A    500錠     158箱     2020年01月〜2020年03月
    AM19A    500錠     151箱     2020年02月〜2020年04月
    BM19A    500錠     144箱     2020年03月〜2020年04月
    CM19A    500錠     158箱     2020年04月
    DM19A    500錠     150箱     2020年04月〜2020年05月
    AA20A    500錠     230箱     2020年05月〜2020年06月
    BA20A    500錠     149箱     2020年06月〜2020年07月
    AB20A    500錠     170箱     2020年06月〜2020年08月
    AC20A    500錠     172箱     2020年07月〜2020年08月
    BC20A    500錠     176箱     2020年08月〜2020年09月
    AD20A    500錠     162箱     2020年09月〜2020年10月
    AE20A    500錠     168箱     2020年09月〜2020年10月
    BE20A    500錠     172箱     2020年09月〜2020年12月
    AF20A    500錠     170箱     2020年10月〜2020年12月
    AG20A    500錠     345箱     2020年12月〜2021年01月
    AH20A    500錠     158箱     2020年12月〜2021年01月
    
    (2)メサラジン錠500mg「F」
    製造番号    包装形態    出荷数量    出荷時期
    AA19A    100錠     837箱     2019年04月〜2019年05月
    CA19A    100錠     882箱     2019年04月〜2019年05月
    EA19A    100錠     858箱     2019年05月
    AB19A    100錠     826箱     2019年05月
    EB19A    100錠     883箱     2019年05月〜2019年06月
    AC19A    100錠     777箱     2019年06月
    EC19A    100錠     796箱     2019年06月
    FC19A    100錠     805箱     2019年06月〜2019年07月
    CD19A    100錠     803箱     2019年06月〜2019年07月
    ED19A    100錠     792箱     2019年07月〜2019年08月
    GD19A    100錠     845箱     2019年07月〜2019年08月
    BE19A    100錠     828箱     2019年07月〜2019年08月
    DE19A    100錠     802箱     2019年08月
    FE19A    100錠     813箱     2019年08月〜2019年09月
    AF19A    100錠     477箱     2019年11月〜2020年01月
    BF19A    100錠     876箱     2019年08月〜2019年09月
    DF19A    100錠     856箱     2019年09月〜2019年10月
    FF19A    100錠     870箱     2019年09月〜2019年10月
    HF19A    100錠     863箱     2019年09月〜2019年10月
    AG19A    100錠     846箱     2019年10月〜2019年11月
    DG19A    100錠     850箱     2019年10月
    EG19A    100錠     829箱     2019年10月〜2019年11
    AJ19A    100錠     845箱     2019年10月〜2019年11月
    BJ19A    100錠     868箱     2019年11月
    DJ19A    100錠     875箱     2019年11月〜2019年12月
    FJ19A    100錠     501箱     2020年01月〜2020年06月
    GJ19A    100錠     841箱     2019年11月〜2019年12月
    HJ19A    100錠     909箱     2019年12月
    LJ19A    100錠     883箱     2019年12月
    NJ19A    100錠     872箱     2019年12月〜2020年01月
    PJ19A    100錠     889箱     2019年12月〜2020年01月
    DK19A    100錠     865箱     2020年01月〜2020年02月
    EK19A    100錠     871箱     2020年01月〜2020年02月
    AL19A    100錠     843箱     2020年01月〜2020年02月
    BL19A    100錠     860箱     2020年02月
    GL19A    100錠     870箱     2020年02月〜2020年03月
    HL19A    100錠     868箱     2020年02月〜2020年03月
    BM19A    100錠     879箱     2020年03月〜2020年04月
    CM19A    100錠     882箱     2020年03月〜2020年04月
    EM19A    100錠     870箱     2020年04月
    FM19A    100錠     888箱     2020年04月
    CA20A    100錠     883箱     2020年04月〜2020年05月
    DA20A    100錠     905箱     2020年04月〜2020年05月
    HA20A    100錠     899箱     2020年05月
    JA20A    100錠     894箱     2020年05月〜2020年06月
    KA20A    100錠     889箱     2020年05月〜2020年06月
    EB20A    100錠     900箱     2020年06月〜2020年07月
    FB20A    100錠     905箱     2020年06月
    GB20A    100錠     884箱     2020年06月〜2020年07月
    HB20A    100錠     897箱     2020年06月〜2020年07月
    JB20A    100錠     901箱     2020年07月〜2020年08月
    CC20A    100錠     900箱     2020年07月〜2020年08月
    DC20A    100錠     897箱     2020年07月〜2020年08月
    GC20A    100錠     892箱     2020年08月
    HC20A    100錠     875箱     2020年08月
    CD20A    100錠     883箱     2020年08月〜2020年09月
    DD20A    100錠     852箱     2020年08月〜2020年09月
    GD20A    100錠     877箱     2020年09月
    HD20A    100錠     874箱     2020年09月〜2020年10月
    AE20A    100錠     869箱     2020年09月〜2020年10月
    BE20A    100錠     891箱     2020年10月
    CE20A    100錠     892箱     2020年10月
    DE20A    100錠     890箱     2020年10月〜2020年11月
    DF20A    100錠     869箱     2020年10月〜2020年11月
    EF20A    100錠     855箱     2020年11月
    FF20A    100錠     861箱     2020年11月〜2020年12月
    GF20A    100錠     853箱     2020年11月〜2020年12月
    HF20A    100錠     866箱     2020年11月〜2020年12月
    DG20A    100錠     890箱     2020年12月
    EG20A    100錠     892箱     2020年12月
    FG20A    100錠     888箱     2020年12月〜2021年01月
    GG20A    100錠     877箱     2020年12月〜2021年01月
    DH20A    100錠     887箱     2020年12月〜2021年01月
    EH20A    100錠     630箱     2021年01月
    FH20A    100錠     865箱     2021年01月
    CJ20A    100錠     434箱     2021年01月
    BA19A      500錠     174箱     2019年03月〜2019年04月
    DA19A    500錠     167箱     2019年03月〜2019年04月
    FA19A    500錠     167箱     2019年04月
    GA19A    500錠     170箱     2019年04月
    CB19A    500錠     174箱     2019年04月〜2019年05月
    DB19A    500錠     168箱     2019年04月〜2019年05月
    FB19A    500錠     160箱     2019年05月〜2019年06月
    GB19A    500錠     175箱     2019年05月〜2019年06月
    BC19A    500錠     160箱     2019年06月
    CC19A    500錠     155箱     2019年06月〜2019年07月
    DC19A    500錠     160箱     2019年06月〜2019年07月
    AD19A    500錠     156箱     2019年07月〜2019年11月
    BD19A    500錠     163箱     2019年06月〜2019年07月
    DD19A    500錠     159箱     2019年07月〜2019年08月
    FD19A    500錠     158箱     2019年07月〜2019年08月
    AE19A    500錠     157箱     2019年11月〜2020年02月
    CE19A    500錠     165箱     2019年07月〜2019年08月
    GE19A    500錠     153箱     2019年08月〜2019年09月
    AF19A    500錠      65箱     2020年02月〜2020年04月
    CF19A    500錠     165箱     2019年09月〜2019年10月
    EF19A    500錠     174箱     2019年09月〜2019年10月
    GF19A    500錠     168箱     2019年09月〜2019年10月
    BG19A    500錠     175箱     2019年10月
    CG19A    500錠     170箱     2019年10月〜2019年11月
    FG19A    500錠     171箱     2019年10月〜2019年11月
    GG19A    500錠     170箱     2019年11月
    CJ19A    500錠     174箱     2019年11月〜2019年12月
    EJ19A    500錠     171箱     2019年11月〜2019年12月
    FJ19A    500錠      73箱     2020年04月〜2020年07月
    JJ19A    500錠     177箱     2019年12月
    KJ19A    500錠     177箱     2019年12月
    MJ19A    500錠     181箱     2019年12月〜2020年01月
    AK19A    500錠     169箱     2019年12月〜2020年01月
    BK19A    500錠     175箱     2020年01月
    CK19A    500錠     174箱     2020年01月〜2020年02月
    CL19A    500錠     178箱     2020年02月
    DL19A    500錠     170箱     2020年02月〜2020年03月
    EL19A    500錠     170箱     2020年03月
    FL19A    500錠     172箱     2020年03月
    AM19A    500錠     169箱     2020年03月〜2020年04月
    DM19A    500錠     176箱     2020年03月〜2020年04月
    GM19A    500錠     177箱     2020年04月
    HM19A    500錠     177箱     2020年04月
    AA20A    500錠     172箱     2020年04月〜2020年05月
    BA20A    500錠     178箱     2020年04月〜2020年05月
    EA20A    500錠     180箱     2020年05月〜2020年06月
    FA20A    500錠     178箱     2020年05月〜2020年06月
    GA20A    500錠     177箱     2020年06月
    AB20A    500錠     174箱     2020年05月〜2020年06月
    BB20A    500錠     180箱     2020年06月〜2020年07月
    CB20A    500錠     180箱     2020年06月〜2020年07月
    DB20A    500錠     178箱     2020年07月〜2020年08月
    AC20A    500錠     174箱     2020年07月〜2020年08月
    BC20A    500錠     180箱     2020年07月〜2020年09月
    EC20A    500錠     177箱     2020年08月
    FC20A    500錠     177箱     2020年08月〜2020年09月
    AD20A    500錠     171箱     2020年09月
    BD20A    500錠     176箱     2020年09月
    ED20A    500錠     168箱     2020年09月〜2020年10月
    FD20A    500錠     171箱     2020年09月〜2020年10月
    EE20A    500錠     173箱     2020年10月
    FE20A    500錠     167箱     2020年10月
    GE20A    500錠     166箱     2020年10月〜2020年11月
    AF20A    500錠     169箱     2020年10月〜2020年11月
    BF20A    500錠     175箱     2020年11月
    CF20A    500錠     171箱     2020年11月〜2020年12月
    AG20A    500錠     168箱     2020年11月〜2020年12月
    BG20A    500錠     178箱     2020年12月〜2021年01月
    CG20A    500錠     177箱     2020年12月
    AH20A    500錠     169箱     2020年12月〜2021年01月
    BH20A    500錠     177箱     2020年12月〜2021年01月
    CH20A    500錠     168箱     2021年01月
    AJ20A    500錠     152箱     2021年01月
    BJ20A    500錠     133箱     2021年01月
    
    (3)メサラジン腸溶錠400mg「F」
    製造番号    包装形態    出荷数量    出荷時期
    AA19A    100錠     503箱     2019年05月〜2019年06月
    BA19A    100錠     500箱     2019年05月〜2019年06月
    AB19A    100錠     801箱     2019年05月〜2019年07月
    BB19A    100錠     822箱     2019年06月〜2019年07月
    AC19A    100錠     501箱     2019年06月〜2019年07月
    BC19A    100錠     503箱     2019年07月
    CC19A    100錠    1,045箱     2019年07月〜2019年08月
    AD19A    100錠     504箱     2019年07月〜2019年09月
    BD19A    100錠     502箱     2019年08月〜2019年09月
    AE19A    100錠     604箱     2019年09月〜2019年10月
    BE19A    100錠     612箱     2019年09月〜2019年10月
    AF19A    100錠     620箱     2019年09月〜2019年11月
    BF19A    100錠    1,004箱     2019年10月〜2019年11月
    AG19A    100錠     703箱     2019年10月〜2019年12月
    AJ19A    100錠    1,201箱     2019年11月〜2020年01月
    BJ19A    100錠     651箱     2019年12月〜2020年01月
    CJ19A    100錠     698箱     2019年12月〜2020年01月
    AK19A    100錠     653箱     2020年01月〜2020年02月
    BK19A    100錠     900箱     2020年01月〜2020年02月
    CK19A    100錠     944箱     2020年02月〜2020年06月
    DK19A    100錠     956箱     2020年03月〜2020年04月
    EK19A    100錠     658箱     2020年03月〜2020年04月
    AA20A    100錠     808箱     2020年03月〜2020年04月
    BA20A    100錠     795箱     2020年04月
    CA20A    100錠     504箱     2020年04月〜2020年05月
    DA20A    100錠     802箱     2020年04月
    EA20A    100錠     800箱     2020年04月〜2020年05月
    AC20A    100錠    1,877箱     2020年05月
    BC20A    100錠    1,913箱     2020年05月〜2020年06月
    BD20A    100錠    1,001箱     2020年05月〜2020年07月
    CD20A    100錠     996箱     2020年06月〜2020年07月
    BE20A    100錠     989箱     2020年07月
    DE20A    100錠     799箱     2020年07月〜2020年09月
    AF20A    100錠    1,388箱     2020年08月〜2020年10月
    BF20A    100錠     997箱     2020年08月〜2020年09月
    CF20A    100錠     950箱     2020年09月
    DF20A    100錠     946箱     2020年09月〜2020年10月
    AG20A    100錠     942箱     2020年10月〜2020年11月
    CG20A    100錠    1,774箱     2020年10月〜2020年12月
    DH20A    100錠    1,767箱     2020年11月〜2020年12月
    AJ20A    100錠     872箱     2020年12月
    CJ20A    100錠    1,819箱     2020年12月〜2021年01月
    DJ20A    100錠     750箱     2020年12月〜2021年01月
    EJ20A    100錠     760箱     2021年01月
    AA19A    500錠     263箱     2019年04月〜2019年05月
    BA19A    500錠     276箱     2019年03月〜2019年06月
    AB19A    500錠     205箱     2019年06月〜2019年07月
    BB19A    500錠     214箱     2019年04月〜2019年05月
    AC19A    500錠     262箱     2019年05月〜2019年07月
    BC19A    500錠     278箱     2019年07月〜2019年08月
    CC19A    500錠     170箱     2019年06月
    AD19A    500錠     279箱     2019年06月〜2019年08月
    BD19A    500錠     276箱     2019年08月〜2019年10月
    AE19A    500錠     253箱     2019年08月〜2019年10月
    BE19A    500錠     256箱     2019年09月〜2019年11月
    AF19A    500錠     254箱     2019年10月〜2019年11月
    BF19A    500錠     164箱     2019年10月〜2019年12月
    CF19A    500錠     375箱     2019年11月〜2019年12月
    AG19A    500錠     229箱     2019年11月〜2020年01月
    AJ19A    500錠     136箱     2019年12月〜2020年02月
    BJ19A    500錠     229箱     2019年12月〜2020年03月
    CJ19A    500錠     242箱     2019年12月〜2020年03月
    AK19A    500錠     244箱     2020年01月〜2020年03月
    BK19A    500錠     196箱     2020年01月〜2020年03月
    CK19A    500錠     198箱     2020年02月〜2020年03月
    DK19A    500錠     195箱     2020年03月
    EK19A    500錠     252箱     2020年03月〜2020年04月
    AA20A    500錠     210箱     2020年04月〜2020年05月
    BA20A    500錠     206箱     2020年03月〜2020年04月
    CA20A    500錠     261箱     2020年04月〜2020年06月
    DA20A    500錠     196箱     2020年04月〜2020年05月
    EA20A    500錠     223箱     2020年05月〜2020年06月
    AD20A    500錠     382箱     2020年06月〜2020年07月
    BD20A    500錠     182箱     2020年06月〜2020年07月
    CD20A    500錠     186箱     2020年07月〜2020年08月
    BE20A    500錠     160箱     2020年07月〜2020年08月
    DE20A    500錠     200箱     2020年07月〜2020年08月
    AF20A    500錠      60箱     2020年08月〜2020年09月
    BF20A    500錠     160箱     2020年08月〜2020年09月
    CF20A    500錠     156箱     2020年09月
    DF20A    500錠     174箱     2020年09月
    AG20A    500錠     170箱     2020年09月〜2020年10月
    BG20A    500錠     356箱     2020年10月〜2020年11月
    AH20A    500錠     356箱     2020年10月〜2020年12月
    BH20A    500錠     361箱     2020年11月〜2020年12月
    CH20A    500錠     357箱     2020年12月〜2021年01月
    AJ20A    500錠     148箱     2020年12月〜2021年01月
    BJ20A    500錠     337箱     2021年01月
    DJ20A    500錠      25箱     2021年01月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 富士製薬工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 16A1X00006
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品を製造している小林化工株式会社において、2022年3月を以て製造業許可を取り下げ、評価試験を実施
    する品質管理部門を含む全製造機能を他社に移管するため、当該製品の品質の担保が出来なくなること、また、
    安定性モニタリングあるいは長期保存試験が十分に実施できていないことが確認されたことから、2021年に実施
    した自主回収の対象ロットを除く使用期限内の全てのロットについて、自主回収することにいたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品は出荷時の試験において、全ての承認規格に適合していることから、重篤な健康被害が発生する恐れは
    ないと考えております。また、現在までに本件に関連したと考えられる健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年1月31日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)メサラジン錠250mg「F」
    潰瘍性大腸炎(重症を除く)、クローン病
    
    (2)メサラジン錠500mg「F」
    潰瘍性大腸炎(重症を除く)、クローン病
    
    (3)メサラジン腸溶錠400mg「F」
    潰瘍性大腸炎(重症を除く)
    
    
  15. その他

  16. 対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書をも
    って通知し、適切に自主回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 富士製薬工業株式会社 富山工場学術情報課
    連絡先 : 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
    電話番号: 076(478)0032
    FAX番号 : 076(478)0336