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    令和 4年 1月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ファムシクロビル錠２５０ｍｇ「ＤＳＥＰ」
　　　　　　 (2)ファムシクロビル錠５００ｍｇ「ＤＳＥＰ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ファムシクロビル錠２５０ｍｇ「ＤＳＥＰ」PTP42包装品
製造番号　出荷数量(箱）　出荷時期
G2E0006　　6642　　　　　2019年4月22日
G2E0007　　6760　　　　　2019年9月5日
G2E0008　　6682　　　　　2020年3月27日
G2E0009　　6674　　　　　2020年6月30日
G2E0010　　6528　　　　　2020年10月2日

ファムシクロビル錠５００ｍｇ「ＤＳＥＰ」PTP21包装品
製造番号　出荷数量(箱）　出荷時期
G3N0016　　1161　　　　　2019年4月22日
G3N0017　　1283　　　　　2019年4月22日
G3N0018　　1178　　　　　2019年4月22日
G3N0019　　1156　　　　　2019年7月29日
G3N0020　　1152　　　　　2019年7月29日
G3N0021　　1193　　　　　2019年7月29日
G3N0022　　1118　　　　　2020年2月7日
G3N0023　　1083　　　　　2020年2月7日
G3N0024　　1124　　　　　2020年2月7日
G3N0025　　1126　　　　　2020年7月1日
G3N0026　　1202　　　　　2020年7月1日
G3N0027　　1254　　　　　2020年7月1日
G3N0028　　1213　　　　　2020年10月27日
G3N0029　　1243　　　　　2020年10月28日
G3N0030　　1266　　　　　2020年10月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共エスファ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10041

  4. 回収理由

    5. 2022年3月末を以て製造委託先が製造業許可を取り下げ、評価試験を実施する品質管理部門を含む全製造機能を
他社に移管するため、当社が製造販売した製品の品質の担保ができなくなります。
また、安定性モニタリングについて十分に実施できていないことが判明しました。
上記理由により使用期限が残存している全ロットの回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、出荷時の試験について承認規格に適合していることから、重篤な健康被害が生じる恐れはないと判断
しております。
なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年1月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 単純疱疹、帯状疱疹

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共エスファ株式会社
　　　　　 お客様相談室
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-100-601
　　　　　 03-3548-2218
FAX番号 ： 03-6225-1944