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令和 4年 1月31日作成 令和 4年 9月 7日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： レボセチリジン塩酸塩錠 販売名 ： (1)レボセチリジン塩酸塩錠２．５ｍｇ「ＣＥＯ」 (2)レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ「ＣＥＯ」
対象ロット、数量及び出荷時期
レボセチリジン塩酸塩錠２．５ｍｇ「ＣＥＯ」 包装 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 PTP包装品100錠 N001 848 2020年06月09日〜2020年07月21日 P002 844 2020年06月21日〜2020年09月14日 P003 910 2020年08月18日〜2020年09月27日 P004 915 2020年09月01日〜2020年11月04日 P005 854 2020年10月14日〜2020年12月08日 P006 841 2020年11月02日〜2021年01月21日 P007 856 2020年11月24日〜2021年02月05日 P008 919 2020年12月17日〜2021年04月01日 P009 898 2021年02月03日〜2021年06月01日 P010 899 2021年02月17日〜2021年02月25日 P011 921 2021年02月24日〜2021年03月01日 P012 920 2021年03月01日〜2021年03月03日 P013 893 2021年03月03日〜2021年03月09日 P014 897 2021年03月03日〜2021年03月23日 P015 928 2021年04月01日〜2021年07月01日 P016 855 2021年03月10日〜2021年04月01日 P017 873 2021年04月01日〜2021年09月02日 P018 904 2021年07月01日〜2021年11月01日 P019 828(*) 2021年09月01日〜2021年12月13日 P020 833(*) 2021年10月04日〜2021年12月13日 P021 697(*) 2021年12月01日〜2021年12月13日 レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ「ＣＥＯ」 包装 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 PTP包装品 100錠 N001 8794 2020年06月09日〜2021年04月01日 P002 7120(*) 2021年03月01日〜2022年01月24日(*) P003 0 未出荷
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： セオリアファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町三丁目3番1号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X10048 製剤製造所 名称 ：小林化工株式会社 矢地工場 住所 ：福井県あわら市矢地第5号19番地 許可年月日：令和2年3月31日 許可番号 ：18AZ000024 名称 ：小林化工株式会社 清間工場 住所 ：福井県あわら市清間19字郷ノ木1番2 許可年月日：令和3年4月27日 許可番号 ：18AZ200004
回収理由
本製品の製造委託先である小林化工株式会社が2022年3月末を以て製造業許可を取り下げ、評価試験を実施する 品質管理部門を含む全製造機能を他社に移管するため、当社が販売した製品の品質の担保ができなくなります。 また、安定性モニタリングあるいは長期保存試験について当社が販売した一部の品目において十分に実施できて おりません。上記理由により使用期限が残存している全ロットの回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、出荷時の試験についてはすべて承認規格に適合していることから、重篤な健康被害が生じる恐れはな いものと判断しております。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年1月31日
効能・効果又は用途等
〔成人〕 アレルギー性鼻炎 蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症 〔小児〕 アレルギー性鼻炎 蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒
その他
本製品納入施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回 収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証室 室長 大藤 佳広 連絡先 ： 〒103-0022 東京都中央区日本橋室町4-3-16 電話番号： 03-5204-1907 FAX番号 ： 03-5204-1912