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令和 4年 1月31日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： メマンチン塩酸塩 販売名 ： (1)メマンチン塩酸塩錠5mg「KMP」 (2)メマンチン塩酸塩錠10mg「KMP」 (3)メマンチン塩酸塩錠20mg「KMP」 (4)メマンチン塩酸塩OD錠5mg「KMP」 (5)メマンチン塩酸塩OD錠10mg「KMP」 (6)メマンチン塩酸塩OD錠20mg「KMP」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)メマンチン塩酸塩錠5mg「KMP」 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 使用期限 出荷判定日 PTP56錠 T9TS01 6,500 2022年9月 2020年5月13日 PTP56錠 T0TS01 5,618 2023年7月 2020年8月31日 バラ100錠 T9TS01 831 2022年9月 2020年5月13日 バラ100錠 T0TS01 1,050 2023年7月 2020年8月31日 (2)メマンチン塩酸塩錠10mg「KMP」 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 使用期限 出荷判定日 PTP56錠 T9TT01 5,089 2022年9月 2020年5月13日 PTP56錠 T0TT01 5,513 2023年7月 2020年8月31日 バラ100錠 T9TT01 488 2022年9月 2020年5月13日 バラ100錠 T0TT01 410 2023年7月 2020年8月31日 (3)メマンチン塩酸塩錠20mg「KMP」 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 使用期限 出荷判定日 PTP56錠 T9TU01 6,057 2022年9月 2020年5月13日 PTP56錠 T0TU01 6,091 2023年7月 2020年8月31日 バラ100錠 T9TU01 807 2022年9月 2020年5月13日 バラ100錠 T0TU01 900 2023年7月 2020年8月31日 (4)メマンチン塩酸塩OD錠5mg「KMP」 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 使用期限 出荷判定日 PTP56錠 T9UL01 5,902 2022年8月 2020年5月13日 PTP56錠 T9UL02 6,543 2022年8月 2020年5月13日 PTP56錠 T0UL01 6,436 2023年5月 2020年6月30日 PTP56錠 T0UL02 5,783 2023年6月 2020年8月3日 PTP56錠 T0UL03 4,667 2023年9月 2020年11月2日 バラ100錠 T9UL01 460 2022年8月 2020年5月14日 バラ100錠 T9UL02 370 2022年8月 2020年5月13日 バラ100錠 T0UL01 462 2023年5月 2020年6月30日 バラ100錠 T0UL02 850 2023年6月 2020年8月3日 バラ100錠 T0UL03 1,500 2023年9月 2020年11月2日 (5)メマンチン塩酸塩OD錠10mg「KMP」 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 使用期限 出荷判定日 PTP56錠 T9UM01 11,430 2022年9月 2020年5月13日 PTP56錠 T0UM01 10,503 2023年7月 2020年8月31日 PTP56錠 T0UM02 9,172 2023年10月 2020年12月11日 バラ100錠 T9UM01 766 2022年9月 2020年5月13日 バラ100錠 T0UM01 1,190 2023年7月 2020年8月31日 バラ100錠 T0UM02 2,150 2023年10月 2020年12月11日 (6)メマンチン塩酸塩OD錠20mg「KMP」 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 使用期限 出荷判定日 PTP56錠 T9UN01 5,538 2022年9月 2020年5月13日 PTP56錠 T9UN02 5,820 2022年9月 2020年5月13日 PTP56錠 T0UN01 5,378 2023年4月 2020年6月4日 PTP56錠 T0UN02 5,560 2023年4月 2020年6月4日 PTP56錠 T0UN03 4,696 2023年5月 2020年6月30日 PTP56錠 T0UN04 5,346 2023年8月 2020年11月2日 PTP56錠 T0UN05 4,143 2023年10月 2020年12月1日 バラ100錠 T9UN01 401 2022年9月 2020年5月13日 バラ100錠 T9UN02 198 2022年9月 2020年5月13日 バラ100錠 T0UN01 408 2023年4月 2020年6月4日 バラ100錠 T0UN02 419 2023年4月 2020年6月4日 バラ100錠 T0UN03 920 2023年5月 2020年6月30日 バラ100錠 T0UN04 500 2023年8月 2020年11月2日 バラ100錠 T0UN05 1,300 2023年10月 2020年12月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 共創未来ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区広町１丁目４番４号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X00074 製剤製造所 製造所の名称 ：小林化工株式会社 製造所の所在地 ：福井県あわら市矢地第5号19番地 許可番号 ：18AZ000024
回収理由
2022年3月末を以て製造委託先が有する製造業許可を取り下げ、評価試験を実施する品質管理部門を含む全製造 機能を他社に移管するため、当社が製造・販売した製品の品質の担保ができなくなります。また、安定性モニタ リングあるいは長期保存試験について十分に実施できておりません。上記理由により使用期限が残存している全 ロットを回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
対象製品は、出荷時の試験についてはすべて承認規格に適合していることから、有効性及び安全性への影響は極 めて低く、重篤な健康被害が生じる恐れはないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年1月31日
効能・効果又は用途等
中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
その他
当該製品の納入先は全て把握しておりますので、全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を 実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室 連絡先 ： 〒155-8655 東京都世田谷区代沢5-2-1 電話番号： 050-3383-3846 受付時間：9時〜17時 （土、日、祝祭日、弊社休日を除く）