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    令和 4年 1月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)シロドシン錠２ｍｇ「あすか」
　　　　　　 (2)シロドシン錠４ｍｇ「あすか」
　　　　　　 (3)シロドシンＯＤ錠２ｍｇ「あすか」
　　　　　　 (4)シロドシンＯＤ錠４ｍｇ「あすか」
　　　　　　 (5)ビカルタミド錠８０ｍｇ「あすか」
　　　　　　 (6)ビカルタミドＯＤ錠８０ｍｇ「あすか」
　　　　　　 (7)メサラジン腸溶錠４００ｍｇ「あすか」
　　　　　　 (8)ナフトピジル錠２５ｍｇ「あすか」
　　　　　　 (9)ナフトピジル錠５０ｍｇ「あすか」
　　　　　　 (10)ナフトピジル錠７５ｍｇ「あすか」
　　　　　　 (11)ナフトピジルＯＤ錠２５ｍｇ「あすか」
　　　　　　 (12)ナフトピジルＯＤ錠５０ｍｇ「あすか」
　　　　　　 (13)ナフトピジルＯＤ錠７５ｍｇ「あすか」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
M001A　　487個　　2019/06/10
(2)
N001A　　5,071個　　2019/06/06
N002A　　1,558個　　2020/09/07
(3)
N002A　　1,492個　　2019/06/06
P003A　　　318個　　2020/11/11
(4)
M001A　　8,612個　　2019/06/06
M002A　　8,714個　　2019/12/18
M003A　　8,581個　　2020/04/22
N004A　　8,935個　　2020/08/20
P005A　　3,320個　　2020/12/01
(5)
M182A　　9,431個　　2019/08/29
N187A　　9,396個　　2019/11/19
N190A　　9,190個　　2020/02/12
N193A　　9,295個　　2020/05/18
N197A　　9,440個　　2020/07/14
P201A　　5,275個　　2020/11/05
M183A　　2,830個　　2019/08/07
M184A　　2,785個　　2019/09/12
N185A　　2,807個　　2019/10/03
N186A　　2,810個　　2019/10/18
N188A　　2,859個　　2019/12/09
N189A　　2,867個　　2020/01/16
N191A　　2,774個　　2020/03/02
N192A　　2,894個　　2020/04/01
N194A　　2,844個　　2020/05/07
N195A　　2,722個　　2020/06/24
N196A　　2,866個　　2020/07/16
P198A　　2,798個　　2020/08/24
P199A　　2,809個　　2020/10/01
P200A　　2,275個　　2020/11/10
P202A　　　465個　　2020/12/16
(6)
M034A　　6,005個　　2019/07/10
N038A　　6,173個　　2019/10/16
N041A　　6,008個　　2020/03/04
N044A　　6,096個　　2020/06/11
P048A　　3,732個　　2020/10/26
M035A　　1,852個　　2019/08/08
N036A　　1,768個　　2019/10/03
N037A　　1,786個　　2019/10/17
N039A　　1,793個　　2019/12/02
N040A　　1,857個　　2020/02/07
N042A　　1,801個　　2020/04/01
N043A　　1,860個　　2020/05/07
N045A　　1,821個　　2020/06/23
N046A　　1,873個　　2020/07/21
N047A　　1,868個　　2020/10/01
P049A　　1,443個　　2020/11/04
P050A　　　345個　　2020/12/21
(7)
N018A　　1,911個　　2020/02/19
N019A　　1,916個　　2020/04/15
N020A　　1,867個　　2020/05/07
N021A　　1,930個　　2020/07/06
P022A　　1,924個　　2020/08/11
P023A　　1,924個　　2020/09/23
P024A　　1,873個　　2020/11/16
P025A　　　714個　　2020/12/21
(8)
N011A　　3,693個　　2020/02/13
P012A　　1,946個　　2020/09/23
(9)
N012A　　1,808個　　2019/10/21
N013A　　1,758個　　2020/04/27
P014A　　1,382個　　2020/09/16
(10)
M009A　　1,284個　　2019/09/02
N010A　　1,330個　　2020/03/23
P011A　　　560個　　2020/10/21
(11)
M026A　　1,354個　　2019/09/19
N027A　　1,894個　　2019/10/07
N028A　　2,279個　　2019/12/02
N029A　　3,527個　　2020/01/22
N030A　　3,402個　　2020/04/07
N031A　　3,415個　　2020/06/02
N032A　　3,651個　　2020/08/05
N033A　　3,666個　　2020/10/01
P034A　　1,846個　　2020/12/03
M026A　　　181個　　2019/10/16
N027A　　　154個　　2020/01/20
M026A　　　331個　　2019/07/01
N027A　　　252個　　2019/10/01
N028A　　　203個　　2019/12/10
(12)
M066A　　1,652個　　2019/08/07
M067A　　1,681個　　2019/09/24
N069A　　1,701個　　2019/10/10
N070A　　1,773個　　2019/10/23
N072A　　1,680個　　2019/12/26
N073A　　1,686個　　2020/02/06
N075A　　1,729個　　2020/03/11
N076A　　1,750個　　2020/04/01
N077A　　1,765個　　2020/04/17
N078A　　1,737個　　2020/05/14
N079A　　1,741個　　2020/06/03
N080A　　1,772個　　2020/07/01
N081A　　1,677個　　2020/07/20
N082A　　1,752個　　2020/08/11
N083A　　1,839個　　2020/09/07
P084A　　1,722個　　2020/10/01
P085A　　1,754個　　2020/10/19
P086A　　1,695個　　2020/11/09
P087A　　1,628個　　2020/12/07
P088A　　1,032個　　2020/12/22
M068A　　　229個　　2019/09/12
N071A　　　288個　　2019/10/09
N074A　　　178個　　2019/12/12
M068A　　　262個　　2019/07/17
N071A　　　265個　　2019/10/01
N074A　　　288個　　2019/11/21
(13)
M038A　　3,954個　　2019/06/03
M039A　　　760個　　2019/08/01
M040A　　4,100個　　2019/08/20
N041A　　4,088個　　2019/10/09
N043A　　4,096個　　2019/12/18
N044A　　3,862個　　2020/03/03
N045A　　4,196個　　2020/04/13
N046A　　4,139個　　2020/05/25
N047A　　4,229個　　2020/07/06
N048A　　4,165個　　2020/08/24
N049A　　4,134個　　2020/10/05
P050A　　3,914個　　2020/11/16
P051A　　1,058個　　2020/12/21
M039A　　　549個　　2019/08/01
N042A　　　738個　　2019/10/21
M039A　　　491個　　2019/08/01
N042A　　　567個　　2019/10/21

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： あすか製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦二丁目５‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00080

  4. 回収理由

    5. 2022年3月末を以て上記1に記載する製品の製造委託先である小林化工株式会社が製造業許可を取り下げ、評価試
験を実施する品質管理部門を含む全製造機能を他社に移管するため、小林化工株式会社が製造・販売した製品の
品質の担保ができなくなります。また、安定性モニタリングあるいは長期保存試験について小林化工株式会社が
製造した一部の品目において十分に実施できておりません。上記理由により使用期限が残存している全ロットの
回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、出荷時の試験についてはすべて承認規格に適合していることから、重篤な健康被害が生じる恐れはな
いものと判断しております。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年1月31日　情報提供の開始：令和4年1月31日〜

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)
前立腺肥大症に伴う排尿障害
(2)
前立腺肥大症に伴う排尿障害
(3)
前立腺肥大症に伴う排尿障害
(4)
前立腺肥大症に伴う排尿障害
(5)
前立腺癌
(6)
前立腺癌
(7)
潰瘍性大腸炎（重症を除く）
(8)
前立腺肥大症に伴う排尿障害
(9)
前立腺肥大症に伴う排尿障害
(10)
前立腺肥大症に伴う排尿障害
(11)
前立腺肥大症に伴う排尿障害
(12)
前立腺肥大症に伴う排尿障害
(13)
前立腺肥大症に伴う排尿障害

  8. その他

    9. 本製品納入施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： あすか製薬株式会社　くすり相談室
電話番号： 0120ー848ー339
FAX番号 ： 03-5484ー8358