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    令和 4年 1月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 微生物分類同定分析装置
販売名　　： (1)バイテック　２　ブルー
　　　　　　 (2)バイテック　２　XL　ブルー
　　　　　　 (3)バイテック　２　コンパクト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 改修数量：149台
製造番号：

（１）バイテック　２　ブルー 53台
VTK21422　　VTK23919　　VTK24462
VTK22183　　VTK23920　　VTK24482
VTK22279　　VTK23936　　VTK24573
VTK22318　　VTK23997　　VTK24599
VTK23072　　VTK24021　　VTK24624
VTK23084　　VTK24152　　VTK24668
VTK23168　　VTK24153　　VTK24672
VTK23371　　VTK24169　　VTK24750
VTK23449　　VTK24172　　VTK24771
VTK23596　　VTK24176　　VTK24825
VTK23698　　VTK24210　　VTK24826
VTK23755　　VTK24252　　VTK24845
VTK23766　　VTK24303　　VTK24914
VTK23774　　VTK24318　　VTK25086
VTK23777　　VTK24344　　VTK25087
VTK23797　　VTK24378　　VTK25092
VTK23805　　VTK24387　　VTK25150
VTK23866　　VTK24417

（２）バイテック　２　XL　ブルー　41台
VTK2XL1046　VTK2XL2082　VTK2XL3600
VTK2XL1074　VTK2XL2083　VTK2XL3693
VTK2XL1122　VTK2XL2085　VTK2XL3745
VTK2XL1200　VTK2XL2225　VTK2XL3775
VTK2XL1242　VTK2XL2537　VTK2XL3854
VTK2XL1273　VTK2XL3267　VTK2XL4005
VTK2XL1280　VTK2XL3269　VTK2XL4148
VTK2XL1368　VTK2XL3271　VTK2XL4230
VTK2XL1592　VTK2XL3277　VTK2XL4254
VTK2XL1717　VTK2XL3278　VTK2XL4307
VTK2XL2031　VTK2XL3306　VTK2XL4352
VTK2XL2057　VTK2XL3366　VTK2XL4462
VTK2XL2065　VTK2XL3370　VTK2XL4754
VTK2XL2078　VTK2XL3461

（３）バイテック　２　コンパクト　55台
VK2C10036　 VK2C22927　 VK2C6010
VK2C10590　 VK2C2362　　VK2C6290
VK2C11093　 VK2C2626　　VK2C7089
VK2C11256　 VK2C3074　　VK2C7986
VK2C11295　 VK2C3084　　VK2C8044
VK2C13712　 VK2C3091　　VK2C8073
VK2C15745　 VK2C3325　　VK2C8104
VK2C16115　 VK2C3787　　VK2C8121
VK2C18163　 VK2C3791　　VK2C8152
VK2C19000　 VK2C3799　　VK2C8174
VK2C19001　 VK2C4111　　VK2C8313
VK2C2047　　VK2C4463　　VK2C8422
VK2C2087　　VK2C4549　　VK2C9069
VK2C21363　 VK2C4742　　VK2C9181
VK2C21364　 VK2C4825　　VK2C9184
VK2C21713　 VK2C5220　　VK2C9215
VK2C21813　 VK2C5295　　VK2C9595
VK2C22557　 VK2C5516
VK2C22591　 VK2C5778

出荷時期

2021年8月17日〜12月20日（2021年4月30日までに出荷判定合格した装置を除く）
及び　それ以前に出荷済み装置のうち、2021年5月1日〜2022年1月26日の間に
リーダーベルト交換作業が実施された装置

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目17番号7号赤坂溜池タワー２階
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00212
外国製造業者　bioMerieux Inc（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 対象製品には、一定期間ごとの交換が推奨されているリーダーベルトが使用されています。
交換予定時期より前に、リーダーベルトが破損し、測定が中止する事象が複数発生したことを確認しました。調
査の結果、リーダーベルトの供給元２社のうち、１社によって特定時期に製造されたベルトの耐久性に問題があ
ることが分かりました。そこで、対象製品に取り付けられているリーダーベルトの供給元確認と、必要に応じた
交換を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. リーダーベルトが破損すると、測定結果が表示されないため、報告遅延が生じる可能性が考えられます。しかし
ながら、診断は、当該製品による検査結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に
判断されるため、本事象により、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに、本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年1月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 検体中の微生物の同定又は抗菌剤に対する感受性の測定

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て把握しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、交換用ベルトの準備がで
き次第、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　伏谷　康子
連絡先　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
電話番号： 080-1140-0508
FAX番号 ： 03-6834-2667