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    令和 4年 1月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： ライカ 　Ｍ２２０　Ｆ１２

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2017年3月9日より前に製造された以下の26台が対象です。

シリアル番号

201010002　191010003　050312002　130312002　190312001　310713001　211113002　190214001
280214001　250414001　180814002　161214002　050315002　120315001　140315001　050315001
290415004　280415002　120915002　151015001　190116001　210316001　240316001　030516002
170616001　250716001

出荷時期：2011年11月25日〜2017年12月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称　Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.

輸入先国　シンガポール

  4. 改修理由

    5. 海外で「ライカ　Ｍ２２０　Ｆ１２」（以下、本機器という）において、処置前にオプティクスキャリア（顕微
鏡本体）がスイングアームの自由端から外れて落下するという不具合が１件発生しました。この不具合について
患者およびユーザーの健康被害の報告はありませんでした。そこで、本機器にオプティクスキャリアを固定する
保持具を取り付けることとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本機器のオプティクスキャリアが術野に降下するおそれがありますが、本機器の添付文書にある下記の使用上の
注意により、適切な措置を講ずることが可能であるため、そのため本機器の使用による重篤な健康被害の発生に
は至りません。これまでに国内で健康被害発生は報告されておりません。

[使用方法等に関連する使用上の注意］
■使用中の注意事項
・機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずる
こと。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年1月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しております。出荷先に連絡の上、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事品質保証部　小田　智子
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０
FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３４５