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令和 4年 1月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: なし 販売名 : アンプリット錠10mg
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット 出荷数(箱) 出荷期間 〇PTP100錠 OAA0094 11,209 2021/02/01〜2021/09/27 OAA0096 5,549 2021/10/01〜2022/01/20 〇バラ1000錠 OAB0095 100 2021/02/01〜2021/09/24 OAB0096 49 2021/10/01〜2022/01/20
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 第一三共株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X10017
回収理由
製品出荷試験のうち、含量試験において製造販売承認書と異なる方法で試験を実施していたことが判明したた め、対象のロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
製品出荷試験のうち、含量試験以外の全ての項目において、製造販売承認書に記載されている方法で試験を実施 しており、承認規格に適合していることを確認しております。溶出試験において、有効成分が含量規格の範囲で 含有されていることを確認できることから、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年1月28日
効能・効果又は用途等
うつ病・うつ状態
その他
納入した医療機関、薬局、卸はすべて把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上、当該製 品の回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 第一三共株式会社 製品情報部 製品情報センター 亀井美穂 連絡先 : 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号 電話番号: 0120-189-132 FAX番号 : 03-6225-1922