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    令和 4年 1月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 家庭用温熱パック
販売名　　： 温熱治療インソール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：20200115、20200122、20200127、20200203、20200214、20200217、20200302、20200306、20200309
　　　　　　20200402、20200416、20200609、20200709、20200715、20200911、20200916、20201005、20201006
　　　　　　20201019、20201027、20201029、20201106、20201125、20201126、20201127、20201107、20210120
　　　　　　20210126、20210128、20210129、20210205、20210216、20210309、20210414、20210427、20210518
　　　　　　20201209、20210621、20210628、20210810、20210907、20210924、20211020
数量　　　：174足
出荷時期　：令和2年1月15日〜令和3年10月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ICST
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市中央区上落合５丁目１７‐１　S-4タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10017
製造業者　　　　　　： 株式会社BMZ　BMZ猿ヶ京スタジオ

  4. 回収理由

    5. 本製品は血行促進効果を主な目的とした植物性炭素繊維を使用したインソールです。
今回、製造販売業者による市場出荷可否判定前の製品が市場に出荷されたことが判明したため、本製品の自主回
収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は届出した製造工程により製造されたことを確認しておりますので、熱傷等による使用者への重篤な健康
被害が発生する可能性はないものと判断いたします。
なお、現在までに本製品に係る健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 消炎鎮痛処置(温熱治療)を行う。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定しておりますので、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 瀧口　亜希子
連絡先　： 株式会社ICST
　　　　　 埼玉県さいたま市中央区上落合５丁目１７‐１　S-４タワー
電話番号： 048-857-8026
FAX番号 ： 048-857-8041