令和 4年 1月24日作成

一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： サンエープレートシステム滅菌

製品番号：
0011-0080S-01／ストレート型プレート（4穴X全長18.5X厚0.4）
0011-0104S-01／四角型プレート（8穴X全長24.5X厚0.4）
0011-0106S-01／三角型プレート（3穴X全長13.9X厚0.4）
0012-0024S-01／U字ドレン型バーホール（7穴X直径19.5X厚0.4）
0012-0027S-01／U字ドレン型バーホール（7穴X直径22X厚0.4）
0012-0030S-01／U字ドレン型バーホール（7穴X直径24.5X厚0.4）
0012-0034S-01／5穴型バーホール（6穴X直径19.2X厚0.4）
0014-0014S-04／スクリュー（クロス改良型X直径1.6X全長4）
0014-0031S-01／スクリュー（クロス中間型X直径1.6X全長3）
0014-0031S-04／スクリュー（クロス中間型X直径1.6X全長3）

対象ロット：01701A2
数量：計1,975個
出荷時期：2017年7月24日〜2022年1月12日

製造販売業者の名称　： サンエー精工株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県朝霞市西弁財1丁目8番15号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10002

当該製品において、法定表示ラベルの有効期限に、本来「2021年12月31日」と表示すべきところ「2022年12月3
1日」と表示されていることが判明いたしました。本来の有効期限を過ぎて使用した場合、製品の無菌性を担保
できない為、自主回収を実施いたします。

無菌性が保証されていない製品を使用した場合、感染症等を引き起こす可能性があります。
しかしながら、一般的に周手術期は医療従事者による感染症予防のための治療が施されており、万が一、感染症
が発症した場合には抗生物質を用いた治療等の適切な対処が行われるため、重篤な健康被害が発生するおそれは
ないと考えています。
尚、これまでに当該事象に起因する健康被害の発生は受けておりません。

令和4年1月19日　情報提供の開始

本品のうち、プレート、バーホール、メッシュは骨奇形や骨折治療時に骨折間隙を埋め、骨折部位を応力から保
護することで、頭蓋、顔面、上顎周辺（下顎を除く）手術時の補強、又は固定術に用いる。また、スクリューは
プレート、バーホール、メッシュを骨に固定し骨折片を安定化させる目的で用いるネジ型の非吸収性骨固定用の
器具である。

当該製品を納入したすべての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、自主回収を行います。

担当者　： 畑中　耕二
連絡先　： 埼玉県朝霞市西弁財1丁目8番15号
　　　　　 サンエー精工株式会社　品質保証部　品質保証グループ
電話番号： 048-483-5779
FAX番号 ： 048-483-5644