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    令和 4年 1月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人体開口部用超音波プローブカバー
販売名　　： オカモトプローブカバー　ソフトタッチ　レギュラー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：OM-1005（ドライ、袋入りタイプ）
対照ロット：T171220
数量：900グロス
出荷時期：令和3年11月9日〜令和3年12月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オカモト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目27番12号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10323
製造業者の名称：OKAMOTO RUBBER PRODUCTS CO., LTD.
登録番号：BG11100021

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、製品が固着していてスムーズに巻き戻せないとの報告がありました。
製造所の調査結果より、防着処理が不十分であった可能性があるため、根元までスムーズに巻き戻せないことに
より、装着できなかったり、途中で破損したりする可能性が否定できません。
そのため、対象ロット番号の製品全てを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品が使用された場合、装着できずに破れたり、又は根元まで完全に装着できなかっりして、装着時に容易に
気付くため、新しいものに交換して診療を継続することができることから、製品の使用等による重篤な健康被害
のおそれはないと判断しております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年1月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、超音波診断装置の経膣用探触子（プローブ）に被せることにより、体腔内（膣）に挿入した際のプロー
ブの汚染を防ぐ。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しており、出荷先に対して回収を行う旨を書面で通知し、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐藤　達也
　　　　　 瀬尾　幸隆
連絡先　： オカモト株式会社　手袋・メディカル部
　　　　　 東京都文京区本郷三丁目27番12号
電話番号： 03-3817-4172
FAX番号 ： 03-3817-4154