令和 4年 1月21日作成

一般的名称： 汎用検査室用遠心機
販売名　　： ＭＥ３０Ｃ形日立自動遠心ユニット

製造番号　： 1981-02、1981-06、1981-09、1981-10
製造数量　： 4台
製造年月日： 令和元年12月〜令和2年2月
出荷年月日： 令和元年12月〜令和2年2月
出荷数量　： 4台
在庫数量　： 0台

製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテク
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５
製造業者の名称　　　： エッペンドルフ・ハイマック・テクノロジーズ株式会社

　海外の施設で使用されている対象装置において、冷却ユニット（検体冷却用構成品）の電源コネクタ端子を
覆っている樹脂部が溶損し、異臭が発生したとの報告を受けました。
　原因は、冷却ユニットのコンプレッサに接続する電源コネクタの端子ピンが緩み、電気的接触不良が生じるこ
とで電源コネクタの端子ピンが高温となることが判明しました。
　そのため、本不具合の対策として電源コネクタ部一式を交換する改修を実施します。

　本事象により、電源コネクタの端子ピンが高温となる可能性はあるものの、当該部位は難燃性の樹脂材を使用
しており、発火の可能性はありません。
　本不具合が発生すると、ロータ室（検体を回転させて遠心する空間）を冷却することができなくなり、温度異
常を検出し装置はアラームにより停止するものの、装置内の検体の温度が一時的に上昇する可能性があります。
ただし、疾病の診断は特定の測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われますの
で、本事象により重篤な健康被害を生じるおそれはないものと考えます。
　また、復旧のために冷却ユニット一式の交換が必要となる場合があり、測定結果の遅延に繋がる可能性はあり
ます。
なお、現在までに、本不具合に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

令和4年1月21日　情報提供の開始

　本装置は、体液・血液等の検体を単独に、または分析物の測定前に試薬や他の添加物を添加した後に遠心分離
することを目的とします。
　また、本装置は、同時に複数の検体を遠心分離処理することができます。

　該当する装置及び納入した日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性があること、お
よび改修の旨を、株式会社日立ハイテクが各納入先へ通知します。

担当者　： 綿引　隆
連絡先　： 株式会社日立ハイテク
　　　　　 品質保証本部　医用システム品質保証部
電話番号： 0120-491-402