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    令和 4年 1月21日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: (1)(2):単回使用クラスII処置キット,(3)(4)(5)(6):単回使用クラスIII処置キット
    販売名  : (1)アンギオキットAI
           (2)処置キットAI
           (3)アンギオキットBI
           (4)アンギオキットBII
           (5)外科キット
           (6)眼科キット
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 調査対象期間:2019年1月〜2022年1月出荷分
    
    商品コード:6700035000
    製造ロット:
    10190222,10190307,10190617,10190913,10191206,10200227,10201126,10210317,10210423,10210713
    数量(キット):250
    
    商品コード:6700468000
    製造ロット:
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    製造ロット:
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    数量(キット):6
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社メディテックジャパン
    製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区久太郎町2丁目2‐7
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 27B1X00114
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該キット製品につきまして、製造販売承認の承認事項の一部変更に伴う手続き漏れが社内調査で判明しました
    ので、ここに自主回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該キット構成品の有効性及び安全性につきましては適合性を確認しておりますので重篤な健康被害の発生恐れ
    はないものと判断しております。
    また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年1月21日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 医療検査、手術、処置用として使用する。
    
    
  15. その他

  16. 納入先については把握しておりますので、納入しました医療機関に対しましては、自主回収する旨を通知し当該
    製品を回収致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証課 島田
    連絡先 : 株式会社メディテックジャパン
    電話番号: 06-7711-6060
    FAX番号 : 06-7711-6061