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    令和 4年 1月20日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: なし
    販売名  : 健栄の健胃散
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 包装形態:500g
    製造番号 出荷数量(個) 出荷時期
    0E01   976       2020年03月09日〜2022年01月11日
    
    包装形態:1g×1050包
    製造番号 出荷数量(個) 出荷時期
    9E01   40       2019年02月07日〜2019年10月01日
    9E02   40       2019年10月01日〜2020年03月16日
    0E01   40       2020年03月17日〜2020年10月02日
    0E02   40       2020年10月02日〜2021年04月20日
    1E01   40       2021年04月20日〜2021年10月14日
    1E02   23       2021年09月24日〜2022年01月06日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 健栄製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区伏見町2丁目5番8号
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 27A2X00029
    
    
  7. 回収理由

  8. 上記品目の製造記録について、不備が認められることが判明致しました。参考品を用いて試験を行い、製品規格
    に適合していることを確認しましたが、念のため当該ロットを自主回収することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 製品規格に適合していることを確認していることから製品の品質に問題はないものと考えられ、重篤な健康被害
    の発生の恐れはないものと考えられます。尚、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けて
    おりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年1月20日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 下記消化器症状の改善
     食欲不振、胃部不快感、胃もたれ、嘔気・嘔吐
    
    
  15. その他

  16. 本製品の出荷先はすべて把握しております。
    出荷先に対し文書で情報提供の上、自主回収を実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 健栄製薬株式会社 品質保証部
    連絡先 : 大阪府大阪市中央区伏見町2丁目5番8号
    電話番号: 06‐6231‐5626
    FAX番号 : 06‐6231‐5240