令和 4年 1月20日作成

一般的名称： 経腸栄養用輸液ポンプ
販売名　　： 経腸栄養ポンプAmika

　製造番号：
　24540073、24540074、24540075、24540076、24540077、24540078、24540079、
　24540080、24540081、24540082、24540083、24540084、24540085、24540086、
　24540087、24540088、24540089、24540090、24540091、24540092、24540093、
　24540094、24540095、24540096、24540097、24540098、24540099、24540100、
　24540101、24540102、24540103、24540104、24540105、24540106、24540107、
　24540108、24540109、24540110、24540111、24540112、24540113、24540114、
　24540115、24540116、24540117、24540118、24540119、24540120、24540121、
　24540122、24540123、24540124、24540125、24540126、24540127、24540128、
　24540129、24540130、24540131、24540132、24540133、24540134、24540135、
　24540136、24540137、24540138、24540139、24540140、24540141、24540142、
　24540143、24540144、24540145、24540146、24540147、24540148、24540149、
　24540150、24540151、24540152、24540153、24540154、24540155、24540156、
　24540157、24540158、24540159、24540160、24540161、24540162、24540163、
　24540164、24540165、24540166、24540167、24540168、24540169、24540170、
　24540171、24540172、24540173、24540174、24540175、24540176、24540177、
　24540178、24540179、24540180、24540181、24540182、24541364、24541365、
　24541366、24541367、24541368、24541369、24541370、24541371、24541372、
　24541373、24541374、24541375、24541376、24541377、24541378、24541379、
　24541380、24541381、24541382、24541383、24541384、24541385、24541386、
　24541387、24541388、24541389、24541390、24541391、24541392、24541393、
　24541394、24541395、24541396、24541397、24541398、24541399、24541400、
　24541401、24541402、24541403、24541404、24541405、24541406、24541407、
　24541408、24541409、24541410、24541411、24541412、24541413、24541414、
　24541415、24541416、24541417、24541418、24541419、24541420、24541421、
　24541422、24541423、24541424、24541425、24541426、24541427、24541428、
　24541429、24541430、24541431、24541432、24541433、24541434、24541435、
　24541436、24541437、24541438、24541439、24541440、24541441、24541442、
　24541443、24541444、24541445、24541446、24541447、24541448、24541449、
　24541450、24541451、24541452、24541453、24541454、24541455、24541456、
　24541457、24541458、24541459、24541460、24541461、24541462、24541463、
　24541634、24541635、24541636、24541637、24541638、24541639、24541640、
　24541641、24541642、24541643、24541644、24541645、24541646、24541647、
　24541648、24541649、24541650、24541651、24541652、24541653、24541654、
　24541655、24541656、24541657、24541658、24541659、24541660、24541661、
　24541662、24541663、24541664、24541665、24541666、24541667、24541668、
　24541669、24541670、24541671、24541672、24541673、24541674、24541675、
　24541676、24541677、24541678、24541679、24541680、24541681、24541682、
　24541683、24541684、24541685、24541686、24541687、24541688、24541689、
　24541690、24541691、24541692、24541693、24541694、24541695、24541696、
　24541697、24541698、24541699、24541700、24541701、24541702、24541703、
　24541704、24541705、24541706、24541707、24541708、24541709、24541710、
　24541711、24541712、24541713、24541714、24541715、24541716、24541717、
　24541718、24541719、24541720、24541721、24541722、24541723、24541724、
　24541725、24541726、24541727、24541728、24541729、24541730、24541731、
　24541732、24541733、24541734、24541735、24541736、24541737、24541738、
　24541739、24541740、24541741、24541742、24541743、24541744、24541745、
　24541746、24541747、24541748、24541749、24541750、24541751、24541752、
　24541753、24541754、24541755、24541756、24541757、24541758、24541759、
　24541760、24541761、24541762、24541763、24541764、24541765、24541766、
　24541767、24541768、24541769、24541770、24541771、24541772、24541773、
　24541774、24541775、24541776、24541777、24541778、24541779、24541780、
　24541781、24541782、24541783、24541784、24541785、24541786、24541787、
　24541788、24541789、24541790、24541791、24541792、24541793、24541794、
　24541795、24541796、24541797、24541798、24541799、24541800、24541801、
　24541802、24541803、24541804、24541805、24541806、24541807、24541808、
　24541809、24541810、24541811、24541812、24541813、24541814、24541815、
　24541816、24541817、24541818、24541819、24541820、24541821、24541822、
　24541823、24541824、24541825、24541826、24541827、24541828、24541829、
　24541830、24541831、24541832、24541833、24573921、24573922、24573923、
　24573924、24573925、24573926、24573927、24573928、24573929、24573930、
　24573931、24573932、24573933、24573934、24573935、24573936、24573937、
　24573938、24573939、24573940、24573941、24573942、24573943、24573944、
　24573945、24573946、24573947、24573948、24573949、24573950、24573951、
　24573952、24573953、24573954、24573955、24573956、24573957、24573958、
　24573959、24573960、24573961、24573962、24573963、24573964、24573965、
　24573966、24573967、24573968、24573969、24573970、24573971、24573972、
　24573973、24573974、24573975、24573976、24573977、24573978、24573979、
　24573980、24573981、24573982、24573983、24573984、24573985、24573986、
　24573987、24573988、24573989、24573990、24573991、24573992、24573993、
　24573994、24573995、24573996、24573997、24573998、24573999、24574000、
　24574001、24574002、24574003、24574004、24574005、24574006、24574007、
　24574008、24574009、24574010、24574011、24574012、24574013、24574014、
　24574015、24574016、24574017、24574018、24574019、24574020、24574021、
　24574022、24574023、24574024、24574025、24574026、24574027、24574028、
　24574029、24574030、24574031、24574032、24574033、24574034、24574035、
　24574036、24574037、24574038、24574039、24574040、24574041、24574042、
　24574043、24574044、24574045、24574046、24574047、24574048、24574049、
　24574050、24574051、24574052、24574053、24574054、24574055、24574056、
　24574057、24574058、24574059、24574060、24574061、24574062、24574063、
　24574064、24574065、24574066、24574067、24574068、24574069、24574070、
　24574071、24574072、24574073、24574074、24574075、24574076、24574077、
　24574078、24574079、24574080、24574081、24574082、24574083、24574084、
　24574085、24574086、24574087、24574088、24574089、24574090、24574091、
　24574092、24574093、24574094、24574095、24574096、24574097、24574098、
　24574099、24574100、24574101、24574102、24574103、24574104、24574105、
　24574106、24574107、24574108、24574109、24574110、24574111、24574112、
　24574113、24574114、24574115、24574116、24574117、24574118、24574119、
　24574120、24668938、24668939、24668940、24668941、24668942、24668943、
　24668944、24668945、24668946、24668947、24668948、24668949、24668950、
　24668951、24668952、24668953、24668954、24668955、24668956、24668957、
　24669006、24669007、24669008、24669009、24669010、24669011、24669012、
　24669013、24669014、24669015、24669016、24669017、24669018、24669019、
　24669020、24669021、24669022、24669023、24669024、24669025、24669026、
　24669027、24669028、24669029、24669030、24669031、24669032、24669033、
　24669034、24669035、24669036、24669037、24669138、24669142、24669143、
　24669145、24669146、24669149、24669150、24669151、24669152、24669153、
　24669154、24669155、24669156、24669157、24669158、24669159、24669160、
　24669161、24669162、24669163、24669164、24669165、24669166、24669167、
　24669168、24669169、24669170、24669171、24669172、24669173、24669174、
　24669175、24669176、24669177、24669178、24669179、24669180、24669181、
　24669182、24669183、24669184、24669185、24669186、24669187、24669188、
　24669189、24669190、24669191、24669192、24669193、24669194、24669195、
　24669196、24669197、24669198、24699889、24699890、24699891、24699892、
　24699893、24699894、24699895、24699896、24699897、24699898、24699899、
　24699900、24699901、24699902、24699903、24699904、24699905、24699906、
　24699907、24699908、24699909、24699910、24699911、24699912、24699913、
　24699914、24699915、24699916、24699917、24699918、24699919、24699920、
　24699921、24699922、24699923、24699924、24699925、24699926、24699927、
　24699928、24699929、24699930、24699931、24699932、24699933、24699934、
　24699935、24699936、24699937、24699938、24699939、24699940、24699941、
　24699942、24699943、24699944、24699945、24699946、24699947、24699948、
　24699949、24699950、24699951、24699952、24699953、24699954、24699955、
　24699956、24699957、24699958、24699959、24699960、24699961、24699962、
　24699963、24699964、24699965、24699966、24699967、24699968、24699969、
　24699970、24699971、24699972、24699973、24699974、24699975、24699976、
　24699977、24699978、24699979、24699980、24699981、24699982、24699983、
　24699984、24699985、24699986、24699987、24699988

　数量：８１７台

　出荷時期：令和２年６月〜令和３年４月

　修理品製造番号：
　22831370、23521884、23616227、24063257、24215103、24215181、24215208、
　24278007、24360630、24392061

　修理品数量：　１０台

　修理品出荷時期：令和２年７月〜令和３年４月

製造販売業者の名称　： フレゼニウスカービジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川三丁目32番42号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10058

　国内の医療機関より、液晶画面が表示されず、アラームが発報するという報告がありました。
　海外製造元にて調査したところ、液晶ディスプレイ基板上のICチップの不良である
　ことが確認され、同様の事象が他の製造番号においても発生する可能性がありますので、
　該当する製造番号について自主回収をすることといたしました。

　使用中に不具合が発生した場合は、経管栄養剤の投与が中断し、目的とする栄養管理ができない
　可能性が考えられますが、医師又は医師の監督下に医療従事者が使用しているため適切な医学的処置が
　なされることより、　重篤な健康被害には至らないと考えます。
　また在宅における使用においても、動作停止時にはアラームが発報し注意喚起を促すため、ケアする方が
　予備的に備えた点滴滴下を利用するなどして栄養剤の投与を継続することが可能ですので、当該事象が
　重篤な健康被害には至らないと考えます。
　なお、現在までに当該事象による患者様の健康被害の報告はありません。

令和4年1月20日

　本品は、経腸栄養剤を予め設定した時間当たりの流量で患者の胃や腸へ持続的に注入するために使用する。

　納入致しました医療機関等はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

担当者　： 布山康晴
連絡先　： フレゼニウスカービジャパン株式会社　信頼性保証本部
電話番号： 03-6435-7614
FAX番号 ： 03-6435-7634