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    令和 4年 1月 19日作成
令和 4年 5月 19日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)-(12)超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)ジャイロスキャン　インテラ　1.5T
　　　　　　 (2)インテラ　アチーバ　1.5T
　　　　　　 (3)アチーバ　3.0T
　　　　　　 (4)アチーバ　3.0T　TX
　　　　　　 (5)全身用MR装置　Intera／Achieva　1.5T
　　　　　　 (6)全身用MR装置　Achieva　3.0T
　　　　　　 (7)フィリップス1.5T　超電導磁気共鳴イメージング装置
　　　　　　 (8)フィリップス3.0T　超電導磁気共鳴イメージング装置
　　　　　　 (9)全身用MR装置　Ingenia　1.5T　CX
　　　　　　 (10)全身用MR装置　Ingenia　3.0T　CX
　　　　　　 (11)フィリップス　Elition　3.0T
　　　　　　 (12)フィリップス　Ambition　1.5T

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ジャイロスキャン　インテラ　1.5T
製造番号：
5511，8060，8094，8305，8309，8481，8517，8531，8555，8561，8711，8831，8843，8857，8887，8896, 
8913, 9007，10007，10151，10458，10513，10544，10719，10906，10913，10915，12114，13046，18017，
18038，18107，18524，18704，18929，18954，20209
対象数量：37台
出荷時期：2000年8月から2008年10月

(2)インテラ　アチーバ　1.5T
製造番号：
11042, 11047, 11091, 12055, 12120, 13029, 13047, 13062, 13073, 18060, 20002, 20011, 20033, 20035,
20187, 20195, 20237, 20278, 20288, 20302, 20319, 21062, 21089, 21129, 21156, 21182, 21209, 21213,
21222, 21249, 21253, 21278, 21326, 21355, 21403, 21448, 21519, 21560, 21579, 21583, 21640, 21697,
21759, 21780, 21969, 21987, 22013, 22031, 22098, 22123, 22157, 22175, 22184, 22248, 32132, 32217,
32236, 32258, 32286

対象数量：59台
出荷時期：2004年9月から2010年8月

(3)アチーバ　3.0T
製造番号：
17222, 17242, 17245, 17250, 17269, 17357, 17399, 17493, 17556, 17565, 17589, 24006, 24023, 24109,
24111, 24124, 24134, 34090

対象数量：18台
出荷時期：2006年12月から2019年2月

(4)アチーバ　3.0T　TX
製造番号：
17464, 17564, 24110, 38032, 38041, 38089, 38161, 38168
対象数量：8台
出荷時期：2009年1月から2014年7月

(5)全身用MR装置　Intera／Achieva　1.5T
製造番号：
8012, 8057, 8724, 8949, 11005, 20263, 21482, 39009
対象数量：8台
出荷時期：2011年5月から2020年4月

(6)全身用MR装置　Achieva　3.0T
製造番号：
17231, 17299, 17308, 17309, 17342, 17388, 17468, 17499, 17559, 17569(*), 17594, 24012, 24117, 24143,
34096, 34221, 34246, 35048, 38005, 38006, 38014, 38015
対象数量：22台(*)
出荷時期：2010年8月から2021年2月

(7)フィリップス1.5T　超電導磁気共鳴イメージング装置
製造番号：
41042, 41049, 41060, 41064, 41068, 41074, 41106, 41109, 41117, 41124, 41126, 41128, 41133, 41136,
41153, 41174, 41229, 41243, 41244, 41280, 41281, 41292, 41298, 41299, 41329, 41339, 41357, 41361,
41362, 41400, 41408, 41428, 41435, 41437, 41452, 41457, 41488, 41490, 41493, 41496, 41507, 41513,
41534, 41543, 41544, 41549, 41558, 41559, 41565, 41570, 41572, 70011, 70013, 70036, 70037, 70038,
70039, 70053, 70055, 70056, 70084, 70122, 70142, 70192, 70203, 70263, 70273, 70299, 70329, 70343,
70346, 70379, 70402, 70432, 70436, 70441, 70454, 70460, 70484, 70595, 70647, 70649, 70670, 70682,
70720, 70732, 70734, 70735, 70736, 70741, 70747, 70772, 70774, 70789, 70792, 70800, 70805, 70813,
70820, 70824, 70825, 70827, 70836, 70839, 70848, 70850, 70859, 70861, 70876, 70902, 70909, 70920,
70926, 70970, 70979, 84008, 84018, 84027, 84028, 84031, 84032, 84034, 84035, 84048, 84052, 84060,
84061, 84062, 84065, 84079, 84099, 84114, 84118, 84149, 84162, 84172, 84191, 84193, 84194, 84201,
84219, 84229, 84233, 84247, 84255, 84266, 84270, 84289, 84309, 84333, 84335, 84357, 84359, 84360,
84376, 84379, 84394, 84396, 84415, 84444, 84480, 84492, 84495, 84500, 84510, 84527, 84534, 84535,
84545, 84556, 84583, 84603, 84634, 84635, 84641, 84647, 84650, 84659, 84660, 84666, 84670, 84697,
84706, 84708, 84712, 84713, 84714, 84721, 84722, 84724, 84745, 84747, 84748, 84751, 84775, 84790,
84793, 84805, 84818, 84819, 84820, 84839, 84858, 84873, 84879, 84880, 84895, 84904, 84908, 84918,
84930, 84977, 84978, 84987, 87001, 87023, 87026, 87038, 87066, 87117, 87136, 87175, 87176, 87187,
87196, 87197, 87204, 87234, 87235
対象数量：229台
出荷時期：2011年12月から2021年4月

(8)フィリップス3.0T　超電導磁気共鳴イメージング装置
製造番号：
42014, 42023, 42024, 42048, 42054, 42056, 42070, 42074, 42075, 42077, 42078, 42093, 42094, 42095,
42103, 42112, 42115, 42121, 42124, 42128, 42133, 42161, 42162, 42179, 42194, 42203, 42205, 42210,
42219, 42222, 42233, 42237, 42245, 42249, 42250, 42252, 42253, 42254, 42257, 42260, 42261, 42262,
42263, 42276, 42278, 42282, 42288, 42289, 42299, 42300, 42301, 42309, 42314, 42330, 42331, 42333,
42337, 42345, 42347, 42349, 42360, 42361, 42375, 42378, 42381, 42383, 42385, 42392, 42396, 42404,
42409, 42412, 42420, 42421, 42422, 42424, 42425, 42432, 42442, 71001, 71002, 71004, 71007, 71012,
71013, 71014, 71035, 71037, 71039, 71056, 71070, 71089, 71093, 71095, 71154, 71155, 71174, 71175,
71183, 71210, 71211, 71228, 71268, 71269, 71271, 71282, 71301, 71341, 71347, 71361, 71385, 71401,
71411, 71413, 71416, 71425, 71427, 71429, 71438, 71441, 71450, 71463, 71489, 71491, 71498, 71527,
71558, 71562, 71571, 71577, 71587, 71589, 71592, 71635, 71652, 71655, 71659, 71670, 71673, 71676,
71682, 71684, 71686, 71694, 71760, 71766, 71767, 71772, 71778, 71780, 71801, 71802, 71813, 71816,
71825, 71841, 71844, 71849, 71850, 71851, 71853, 71862, 71864, 71869, 71878, 71879, 71880, 71881,
71882, 71885, 71897, 71921, 71923, 71972, 71992, 85022, 85038, 85064, 85068, 85069, 85074, 85076,
85078, 85083, 85121, 85124, 85150, 85151, 85217, 85381, 85400
対象数量：191台
出荷時期：2001年3月から2021年3月

(9)全身用MR装置　Ingenia　1.5T　CX
製造番号：
10498, 77010, 77014, 77030, 77032, 77033, 77036, 77042, 77043, 77044, 77049, 77059, 77061, 77071,
77083, 77087, 77088, 77090, 77091, 77093, 77097, 77100, 77106, 77107, 77112, 77115, 77118, 77120,
77121, 77128, 77129, 77143, 77151, 77155, 77158, 77161, 77162, 77190, 77191
対象数量：39台
出荷時期：2015年3月から2019年2月

(10)全身用MR装置　Ingenia　3.0T　CX
製造番号：
78000, 78005, 78007, 78009, 78010, 78015, 78016, 78018, 78019, 78021, 78023, 78025, 78027, 78029,
78031, 78032, 78033, 78035, 78038, 78039, 78040, 78042, 78043, 78045, 78048, 78049, 78050, 78051,
78062, 78067, 78068, 78072, 78082, 78083, 78084, 78088, 78089, 78091, 78095, 78100, 78109, 78111,
78113, 78114, 78115, 78117, 78127, 78129, 78132, 78133, 78139, 78140, 78145, 78147, 78148, 78155,
78199, 78203, 78207, 78214, 78222, 78223
対象数量：62台
出荷時期：2014年10月から2019年11月

(11)フィリップス　Elition　3.0T
製造番号：
45033, 45034, 45037, 45041, 45046, 45048, 45049, 45050, 45061, 45064, 45066, 45072, 45076, 45077,
45084, 45090, 45091, 45093, 45102, 45105, 45115, 45116, 45118, 45120, 45141, 45149, 45162, 45163,
45170, 45185, 45186, 45189, 45211, 45212, 45224, 45231, 45250, 45268, 45272, 45281, 45290, 45314,
45323, 46004, 46013, 46015, 46016, 46017, 46018, 46020, 46023, 46026, 46032, 46033, 46034, 46036,
46037, 46039, 46041, 46046, 46054, 46058, 46059, 46068, 46069, 46075, 46082
対象数量：67台
出荷時期：2018年8月から2021年6月

(12)フィリップス　Ambition　1.5T
製造番号：
47052, 47059, 47072, 47085, 47184, 47187, 47211, 47252, 47262, 47304, 48043, 48046, 48047, 48055,
48128, 48129, 48153, 48180, 48190, 48192, 48194, 48226, 61029, 61030, 61033, 61052, 61064
対象数量：27台
出荷時期：2019年10月から2021年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2‐13‐37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業社名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V. (オランダ王国)

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、社内調査の結果、本製品の一部の装置の患者テーブルにおいて、手動操作（以下、マニュアル
モード）だけでテーブルトップを動かそうとした時に、テーブルトップが動かないものが稀にある可能性から、
その動きを点検し、もし異常が確認された場合は、対策として患者テーブル内部の水平動作ユニットを交換する
との連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業を行うことといたしました。
尚、本問題はマニュアルモードにのみ起こる可能性があり、テーブルトップを移動させる際に通常使われる電動
モードについては本問題の影響はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電動モードではゆっくりとテーブルトップが動くため、緊急の理由で手動操作（以下、マニュアルモード）で、
ボアから患者を速やかに退避させることがあります。報告事象によりテーブルトップが動かなくなると、患者の
退避に遅れが生じるおそれがあります。
しかしながら、本装置を使用中は、医療従事者により常に装置および患者は監視されており、異常が発生した場
合においても、直ちに適切な対応を取ることができますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えてお
ります。
なお、現在まで国内において、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 2022年1月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ジャイロスキャン　インテラ　1.5T
(2)インテラ　アチーバ　1.5T
(3)アチーバ　3.0T
(4)アチーバ　3.0T　TX
(5)全身用MR装置　Intera／Achieva　1.5T
(6)全身用MR装置　Achieva　3.0T
(7)フィリップス1.5T　超電導磁気共鳴イメージング装置
(8)フィリップス3.0T　超電導磁気共鳴イメージング装置
(9)全身用MR装置　Ingenia　1.5T　CX
(10)全身用MR装置　Ingenia　3.0T　CX
(11)フィリップス　Elition　3.0T
(12)フィリップス　Ambition　1.5T
患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関等はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者(*)： 石原　雅也
連絡先　　　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　　品質保証本部
電話番号 ： 0120-556-494
FAX番号　： 03-3740-5206