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    令和 4年 1月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
販売名　　： 560型バイオコンソール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番号：560BCS1

シリアル番号：
560B100689　560B102725
560B100690　560B102728
560B101318　560B102729
560B101470　560B103233
560B101593　560B103234
560B102610　560B103235


数量：12台

出荷時期：平成21年4月23日〜令和3年4月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic,Inc.
輸入先国　　　　　　： 米国

  4. 改修理由

    5. 特定の回路基板を搭載した560型バイオコンソール（以下、当該製品という。）において、使用前に電源が入ら
ないという不具合が8件報告されました（国内での発生1件を含む）。原因として、当該製品の電源を入れた際、
モジュールユニットからベースユニットへの一時的な過剰電圧が発生したことで、ベースユニット内の回路基板
が損傷した可能性が考えられます。ベースユニット内の回路基板が損傷すると、当該製品を継続使用することが
できなくなるため、新たな回路基板に交換する必要があります。そのため、弊社は対象となる特定のシリアル番
号の製品の自主改修を実施いたします。尚、本改修の対象製品には、令和3年3月4日付で着手した改修措置によ
り回路基板を交換した製品が含まれます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が正常に起動しない場合、手技の延期または手技時間の延長につながるおそれがあります。しかしなが
ら、添付文書および取扱説明書に記載する代替方法（ハンドクランクまたは代替の駆動装置の使用）に従ってい
ただくことで、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、令和4年1月19日時点、本件に起
因すると考えられる健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年1月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は体外循環時に用いて、体外循環回路内に組み込まれた遠心式体外循環用血液ポンプを駆動させ、送血を行
う装置である。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、改修を速やかに実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・市販後安全管理
　　　　　 代田はづき／河合浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675