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    令和 4年 1月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用輸液ポンプ
販売名　　： アトム輸液ポンプ　AS-800

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収数量：
37台

製造番号：
210900196, 210900197, 210900198, 210900199, 210900200, 210900201, 210900202, 210900203, 210900204, 2
10900205, 210900338, 210900339, 210900340, 210900341, 210900342, 210900343, 210900344, 210900345, 21
0900346, 210900347, 211000841, 211000842, 211000843, 211000844, 211000845, 211000846, 211000847, 211
000848, 211000849, 211000850, 211100382, 211100383, 211100384, 211100385, 211100386, 211100387, 2111
00388,

出荷時期：
令和3年9月〜令和3年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

  4. 回収理由

    5. 弊社にて製造販売しております『アトム輸液ポンプ　AS-800』におきまして、2021年3月生産分より、JIS T 060
1-2-24：2018「輸液ポンプ及ぶ輸液コントローラの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」に適合する製
品(バッテリとAC電源の両方が喪失したときに作動する「停電警報」機能を有した製品)を生産・供給しなければ
ならないところ、旧仕様のまま、生産・供給していたことが判明いたしました。
つきましては、2021年3月以降に生産された製品の回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. バッテリとAC電源の両方が喪失したときに、「停電警報」が鳴る機能がないため、この機能に頼って使用した場
合、意図せずバッテリとAC電源の両方が喪失して輸液が停止したことに気付かない恐れがあります。
しかし、当該製品は、通常、AC電源を喪失した場合、まずバッテリに電源が切り替わります。また、バッテリの
容量を予測し、残りの作動時間が30分となる前に低電圧警報を発する機能及び、さらに電圧が低下するとポンプ
の作動を停止し、シャットダウン警報(3分間の警報音)を発する機能を有しており、バッテリの喪失前に探知す
ることが可能です。
さらに、輸液中は医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、重篤な健康被
害の発生には至らないものと考えます。また、現在までに本不具合に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年1月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、医薬品、溶液および血液をポンプによって発生した陽圧により患者に注入することを目的とし、あらか
じめ設定した投与速度または投与量に従って連続(持続)注入し、ボーラスを制御するポンプである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しております。
納入先に対して自主回収を行う旨文書で通知し、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　親川、岡田
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
電話番号： 048-853-3661
FAX番号 ： 048-853-0304