令和 4年 1月17日作成
令和 4年 1月20日訂正(*)
令和 4年 2月 3日訂正(**)

一般的名称： 体内固定用ケーブル
販売名　　： (1)ステンレスケーブル（滅菌品）
　　　　　　 (2)キンクレスケーブル

（1）ステンレスケーブル（滅菌品）
製品番号：A31-12-700
ロット番号：F01-201110、F01-201209、F01-210212、F01-210304、
　　　　　　F01-210413、F01-210419、F01-210510、F01-210519
数量　　　：2,020本 (**)
出荷時期　：令和3年1月〜令和4年1月

（2）キンクレスケーブル
製品番号：TR006P
ロット番号：KD2011A01L、KD2012A01L、KD2101A01L、KD2102A01L、
　　　　　　KD2103A01L、KD2104A01L、KD2104A02L、KD2105A01L
数量　　　：1,965本 (**)
出荷時期　：令和3年1月〜令和4年1月

製造販売業者の名称　： 株式会社ＡｉｍｅｄｉｃＭＭＴ
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10253

滅菌包装のシーリング部分に圧着不良が確認されたとの報告を市場から受け、当該事象の調査が行われました。
一部製品のシーリング部に圧着不良が生じ、製品の無菌状態に影響を及ぼす可能性が示唆されました。万が一、
無菌状態に影響を受けた製品が使用された際の患者様への影響を考慮し、当該製品の自主回収を行うことと致し
ました。

万が一、滅菌包装に損傷がある製品が使用された場合においても、当該製品は、医師の監督の下で使用される製
品であり、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考え
られます。
なお、現時点において本事象に関連した健康被害の報告は受けておりません。

令和4年1月17日

本品は、骨と軟部組織の締結や骨と骨又は骨とインプラントの固定を目的として使用する撚り線構造の金属線で
ある。

当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ自主回収を行います。

担当者　： 薬事部　神谷　明良
連絡先　： 株式会社ＡｉｍｅｄｉｃＭＭＴ
　　　　　 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス２５階
電話番号： 03-5715-5215
FAX番号 ： 03-5715-5263